关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 07:43:25   浏览:9315   来源:法律资料网
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




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市政府办公室关于印发淮安市规范性文件后评估办法的通知

江苏省淮安市人民政府办公室


市政府办公室关于印发淮安市规范性文件后评估办法的通知



各县(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
经市政府同意,现将《淮安市规范性文件后评估办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

淮安市人民政府办公室
二○一一年八月十日


淮安市规范性文件后评估办法

第一条 为加强我市规范性文件实施效果监督,完善规范性文件后评估制度,推动各项规范性文件正确实施,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强法治政府建设的意见》和《江苏省规范性文件制定和备案规定》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内规范性文件后评估活动,适用本办法。
第三条 本办法所称的规范性文件后评估(以下简称后评估),是指规范性文件实施后,依照一定程序、标准和方法,对其制度规定、贯彻情况、实施效果、存在问题等进行客观公正的调查评价,并提出后续完善及改进意见的活动。
第四条 本市各级行政机关和有关单位依法颁布并已生效施行的规范性文件为后评估对象。
第五条 规范性文件的制定机关为后评估主体和责任单位,负责组织开展后评估工作。市、县(区)政府为制定机关的,后评估具体工作由同级政府法制部门负责组织实施。文件起草、实施部门和单位应配合做好后评估工作。
第六条 后评估应当遵循公开公正、公众参与、注重实效的原则,把握重点,有序推进。
第七条 制定机关应当根据以下标准,对规范性文件的制度措施、贯彻情况、实施效果等内容进行评估:
(一)合法性标准,即各项规定是否与法律、法规以及国家有关政策的规定相一致。
(二)合理性标准,即是否符合公平、公正原则;具体制度措施是否必要、适当,是否采用对行政相对人权益影响最小的方式实现行政管理目的。
(三)协调性标准,即同位阶的规范性文件是否存在冲突,规定的制度是否互相衔接,要求建立的配套制度是否完备。
(四)可操作性标准,即具体制度能否有针对性地解决行政管理中存在的问题;有关措施是否高效、便民;规定程序是否易于操作。
(五)规范性标准,即文件制定技术是否规范,逻辑结构是否严密,表述是否准确。
(六)实效性标准,即规范性文件是否得到普遍遵守和执行,是否实现预期的制定目的。
第八条后 评估可以采取问卷调查、实地调研、专家咨询、案例分析、现场访谈等方法开展。
第九条 后评估活动涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,有关单位和人员必须予以保密。
第十条 后评估活动应当具有针对性,应重点选择与公众关系密切、影响地方经济社会发展的规范性文件开展评估。—3—后评估可以针对特定规范性文件,也可以针对特定规范性文件中设定的某一项具体制度。
第十一条 后评估工作应当依法保障公民、法人和其他组织的参与权利。公民、法人和其他组织可以通过面谈、信函、传真和电子邮件等方式,向后评估机关提出意见和建议。
第十二条 规范性文件实施后,有下列情形之一的,制定机关应当组织具体文件或有关制度的后评估:
(一)影响公众切身利益,群众意见较多且认为可能存在合法性、合理性问题的;
(二)导致本市区域内部门、地方之间行政管理制度冲突的;
(三)与本市其他同位阶规范性文件的具体规定不一致,影响文件正确实施的;
(四)新的上位法出台或上位法被修改、被废止影响本市规范性文件正确实施的;
(五)制定机关或政府法制部门认为应当开展后评估的其他情形。
第十三条 后评估分为准备阶段、实施阶段和结论形成阶段。具体后评估程序包括:
(一)选择后评估对象,确立评估项目;
(二)提出后评估方案,明确后评估目的、内容、方法、进度安排、组织保障等;
(三)组织实施后评估,开展实施情况检查调研,召开座谈会、论证会等;
(四)汇总后评估意见,形成后评估报告。
第十四条 后评估报告内容包括:
(一)后评估工作的基本情况;
(二)主要制度措施分析、重点问题论证的情况;
(三)后评估结论,包括规范性文件的执行效果、执行成本、社会反映、存在的主要问题,以及修改、废止、解释、改进管理等相关建议;
(四)其他有关情况。
第十五条 市、县(区)政府规范性文件的后评估报告,应当报同级人民政府批准。市、县(区)政府工作部门、乡镇人民政府的规范性文件后评估报告,应当分别报经市、县(区)政府法制部门审查通过后,方可公布。制定机关应当以适当形式将后评估报告向社会公开。
第十六条 后评估报告应当作为清理、修改、废止规范性文件、完善配套制度和改进行政管理方式的重要依据。
第十七条 后评估报告建议规范性文件进行修改的,有关部门、单位应当按照法定程序组织对规范性文件进行修改。有关部门、单位根据后评估报告修改规范性文件,应当采纳后评估报告提出的建议,未采纳的应当在起草说明中说明理由。
第十八条 后评估报告建议废止规范性文件的,制定机关应当按照法定程序废止政府规范性文件。
第十九条 后评估报告建议完善有关配套制度、改进行政管理方式的,有关部门、单位应当及时采取相应措施予以办理。
第二十条 本办法自发文之日起施行。










国家烟草专卖局关于印发《烟叶国家基准样品审定办法(试行)》的通知

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局关于印发《烟叶国家基准样品审定办法(试行)》的通知

行业各直属单位,国家局、总公司机关各部门、各单位:
  为进一步加强行业内部管理,规范年度烟叶收购基准样品审定认证工作,现将《烟叶国家基准样品审定办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。


  附件:烟叶国家基准样品审定办法(试行)



二○○七年九月七日

烟叶国家基准样品审定办法
(试行)

第一章 总 则
第一条 为规范烟叶国家基准样品的审定工作,保证烟叶国家基准样品的权威性,依据GB2635-1992《烤烟》、GB/T8966-2005《白肋烟》和GB5991-2000《香料烟》等技术标准,制订本办法。
第二条 烟叶国家基准样品是经全国烟草标准化技术委员会农业分技术委员会(以下简称农标委)审定通过,由国家标准化管理委员会签封并有配套的《烟叶国家基准样品证书》(附件1)的烟叶实物样品。
第三条 烟叶样品送审单位应按本办法的要求积极配合国家基准样品的审定工作。执行审定任务的人员应严格按本办法审定国家基准样品。
第二章 组织机构
第四条 农标委负责烟叶国家基准样品审定工作。
第五条 中国烟叶公司负责国家基准样品审定的组织、协调工作。
第六条 由农标委委员组成的审定技术组具体负责烟叶国家基准样品审定的技术工作。
第七条 各送审单位应明确送审样品技术负责人,具体负责烟叶样品的制备、送审、调整和后期仿制工作。
第三章 前期准备
第八条 填表预审。各单位送审的烟叶样品必须由其样品技术负责人填写《烟叶国家基准样品送审单》(附件2),经所在省份的农标委委员(或者省级烟叶样品技术负责人)认定并签字推荐。
第九条 分组划区。审定前由农标委主任委员或其指定人召集农标委委员,讨论确定审定技术组成员,按生态区划分片区小组。
第十条 统一眼光。审定技术组全体成员用上年度烟叶国家基准样品和本年度具有代表性的送审样品观摩、讨论,统一感观标准。在特殊情况下可使用不同年度的烟叶国家基准样品。
第十一条 落实责任。每套送审样品都要由两名委员负责以下具体工作:
1.根据审定技术组全体投票结果提出样品调整意见并负责认定调整结果。
2.根据《烟叶国家基准样品送审单》、送审样品技术负责人的说明、评审技术组成员投票结果、等级调整情况等,代表农标委签发《烟叶国家基准样品证书》。
第四章 样品审定
第十二条 听取说明。送审样品技术负责人根据《烟叶国家基准样品送审单》向审定技术组说明送审样品的等级质量情况并回答有关质疑问题。
第十三条 审定投票。审定技术组全体委员对烟叶样品逐等级投票,获得4/5以上赞成票的等级视为通过,直接签封。获得反对票高于1/5的等级进行调整认定。投反对票必须注明原因。
第十四条 调整认定。送审单位技术负责人按审定组调整意见调整送审样品。具体负责此套样品的两名委员对调整过的样品逐把认定,合格的予以签封;不合格的不再签封。
第五章 样品签封
第十五条 通过审定的烟叶基准样品由国家标准化管理委员会认证并现场监督封签,封签规格及封签标识内容应符合相关标准。
第十六条 农标委秘书处根据终审等级情况,审核各等级叶片数量等,据实发放封签。

第六章 技术讲评
第十七条 技术讲评分为全国讲评和片区讲评,分别由审定技术组长和片区技术小组长承担。
第十八条 片区讲评内容由片区技术小组成员根据各套样品的《烟叶国家基准样品送审单》、送审样品技术负责人说明、投票结果、等级调整情况,以及《烟叶国家基准样品证书》等情况进行综合整理,经片区技术小组长汇总并讲评。
第十九条 全国讲评由审定技术组长根据片区讲评意见拟定,经审定技术组全体成员审议通过,受农标委委托向参加烟叶国家基准样品审定的全体代表报告。
第七章 其 他
第二十条 烟叶国家基准样品审定结果,由农标委报请国家烟草专卖局批准发布。
第二十一条 农标委秘书处记录送审样品技术负责人说明、投票结果、等级调整情况,保存《烟叶国家基准样品送审单》以及由秘书处公开发布的各种信息资料。
第二十二条 各主要烟叶产区提交一套烟叶基准样品,由行业指定机构长期保存。
第二十三条 本办法由中国烟叶公司负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起实施。

附件1:
烟叶国家基准样品证书
烟叶产地: 样品编号:
样品类型 等级数量
保存期限 保存条件
样品制作人 审核推荐人
评价为好的等级
评价合格的等级
专家组评审意见
主审委员 副主审委员
全国烟草标准化农业分技术委员会 审定
附件2:
烟叶国家基准样品送审单
送审单位: 送审时间: 年 月 日
样品类型
样品数量(套)
缺少等级(名称及数量)
样品等级质量情况说明 地市级公司烟叶样品技术负责人(签名):
农标委员(省级烟叶样品技术负责人)推荐意见 (签名):