吉林市药品安全监督管理暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市人民政府令
（第198号）
《吉林市药品安全监督管理暂行办法》，已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。
市长：张晓霈
2008年12月19日
吉林市药品安全监督管理暂行办法
第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。
第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。
县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。
卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。
第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。
药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。
第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。
第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。
药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：
（一）《药品生产企业质量授权书》副本；
（二）医药或相关专业大专以上学历证明；
（三）相关技术资格证明；
（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。
药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。
第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；
（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；
（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。
药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。
第九条 药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。
第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。
易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。
第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。
第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度，并保证传输信息的真实性、及时性，不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。
第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统，实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管，提高药品监管的效率和水平。
药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控，不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。
第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。
第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(一) 违反第五条规定，药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至20000元的罚款，并可责令停业整顿；
（二）违反第七条规定，药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至10000元的罚款；
（三）违反第八条第一款规定情形之一，药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的，对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款，并责令更换质量受权人；
（四）违反第八条第二款规定，药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的，责令改正，并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款，对药品生产企业处以3000元的罚款；
（五）违反第九条规定情形之一的，对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款；
（六）违反第十一条规定，药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的，处以1000元以下的罚款。
第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。
第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。
西宁市城市房屋拆除管理暂行办法
青海省西宁市人民政府
西宁市城市房屋拆除管理暂行办法
西宁市人民政府令
第80号
《西宁市城市房屋拆除管理暂行办法》已经2007年3月21日市政府第3次常务会议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
市长：骆玉林
二○○七年三月二十六日
西宁市城市房屋拆除管理暂行办法
第一条 为加强和规范城市房屋拆除和管理行为，确保房屋拆除现场安全文明、有序运作，保障建设项目的顺利进行，根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市市辖区内实施城市房屋及其附属设施拆除及其监督管理，应当遵守本办法。
建设项目以外的临时性房屋、军事设施、教堂、寺庙、文物古迹以及村民自住自用房屋的拆除管理不适用本办法。
第三条 市房屋拆迁行政主管部门是本市城市房屋拆除主管部门，负责对本市行政区域内城市房屋拆除的监督管理工作，并对房屋拆除施工单位实行年度考核制度。 区建设行政主管部门负责本行政区域内城市房屋拆除现场的日常监督管理工作。
城市管理、安全监督、公安等行政主管部门应根据职责分工、做好城市房屋拆除作业管理的相关工作。
第四条 城市房屋拆除实行拆迁人负责制。
拆迁人在办理《房屋拆迁许可证》时，应与房屋所在地的区建设行政主管部门签订房屋拆除安全施工、环境卫生、控制扬尘污染责任书。责任书由市房屋拆迁行政主管部门统一制订。 第五条〓〖HT5SS〗城市房屋拆除施工单位应具有相应的资质，不具有房屋拆除施工资质的施工单位，不得实施房屋拆除。
城市房屋拆除施工单位应具备下列条件：
（一）具有三级以上建筑工程施工资质证书；
（二）实行爆破作业的，必须具有相应的爆破企业资质。
第六条 拆迁人应当将拆除房屋工程通过招标或协议的方式发包给具有相应资质等级的房屋拆除施工单位。 第七条 拆迁人应与房屋拆除施工单位签订《房屋拆除合同》，并在房屋拆除工程施工前15日内，将下列资料报送区建设行政主管部门备案：
（一）房屋拆除施工单位资质证书；
（二）与房屋拆除施工单位签订的《房屋拆除合同》；
（三）房屋拆除安全施工、环境卫生、控制扬尘污染责任书；
（四）拟拆除的房屋及附属设施可能危及毗邻建筑的说明；
（五）拆除施工组织方案、安全操作规程及事故应急处理方案和防尘降噪措施；
实施爆破作业的，应当遵守国家有关民用爆炸物品管理的规定。
区建设行政主管部门接到前款规定的备案材料后，应在2日内进行审查。对符合条件的，应发给《城市房屋拆除工程开工通知书》；对不符合条件的，应书面答复，并提出限期整改意见。
区建设行政主管部门在接到拆迁人的备案材料后，应在10日内将备案情况书面报市房屋拆迁行政主管部门。 第八条〓〖HT5SS〗《房屋拆除合同》应包括以下主要内容：
（一）双方法人机构名称、住址、法定代表人姓名、性别、年龄、住址；
（二）被拆除房屋的结构、建筑面积、建筑年代；
（三）房屋拆除的费用、结算方式、履行期限；
（四）拆除房屋旧材料的处理意向；
（五）拆除房屋的现场管理和安全措施；
（六）双方的权利和义务；
（七）违约责任和合同纠纷的解决方式；
（八）其它。
第九条 城市房屋拆除施工单位在接到《城市房屋拆除工程开工通知书》后，方可实施房屋拆除。
第十条 城市房屋拆除施工单位对拆除施工实行安全总负责制。拆除施工现场应采取下列安全防范措施：
（一）拆除施工作业前，应当对拆除房屋及其附属物进行实地查勘，根据采用的作业手段，制定相应的施工作业计划和防范措施；
（二）拆除施工现场应设置标志牌、注明拆除施工单位名称，单位责任人姓名、施工作业负责人姓名、安全监督员姓名，接受社会监督；
（三）拆除施工现场应设置不低于1.80米临时围栏，实施封闭作业；
（四）工地负责人和主要技术负责人要亲临现场指挥，施工人员必须佩戴安全帽；
（五）拆除房屋施工作业发生事故，必须及时报告市、县房屋拆迁行政主管部门和所在地安全监督、建设部门，并采取紧急措施，最大限度地减少人员伤亡和事故扩大。
第十一条 城市房屋拆除施工单位应加强对拆除施工人员的法制教育和培训。房屋拆除施工人员进入新的岗位或者新的施工现场前，应当接收安全生产教育，未经教育培训或者教育培训考核不合格的人员，不得上岗作业。
第十二条 城市房屋拆除施工单位对房屋拆除工程和周边环境和周围的市容卫生实行负责制。应当遵守下列规定：
（一）不得因房屋拆除明显影响邻地段房屋的供水、供电、供气；
（二）在城市中心区域或繁华地段拆除房屋时，应在沿拆除范围设置临时隔障、安全围栏的基础上，加设嘹望人员，不得影响城市交通；
（三）夜间应设置红色警示灯，拆除废料应及时清运，不得堆放在现场就地出售；
（四）拆除工程的渣土、垃圾必须清运至城市管理部门指定的地点倾倒；
（五）渣土、垃圾运输过程中不得泼洒滴漏、污染道路及城市环境，更不得淤塞窨井。
第十三条 拆迁人应当负责检查拆除房屋施工作业的生产安全和环境卫生，发现问题要及时纠正处理。
第十四条 房屋拆除应当采取机械拆除和爆破作业两种方式。
建筑高度7层以下（含7层）或檐高21米以下（含21米）的房屋，应当采用机械方式拆除，但有下列情形之一的，经征得市房屋拆迁行政主管部门同意，可以人工拆除：
（一）施工机械的机械臂无法达到施工高度的以上部分；
（二）因道路原因施工机械无法到达作业现场的；
（三）被拆除建筑周边无法满足安全跨度要求的。
建筑高度7层以上或檐高21米以上的房屋，应当采用爆破作业方式拆除，但公安机关认为不具备爆破作业条件的除外。
第十五条 房屋拆除过程中，发现文物、爆炸物以及情况不明的电缆、管道等，应立即停止施工，并采取必要的应急措施，保护好现场，在24小时内向有关部门及区建设行政主管部门报告。
第十六条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由区建设行政主管部门给予警告、责令限期整改或停止拆除；情节严重的，移交有关行政主管部门依法处罚：
（一）擅自或者变相转包拆除工程的；
（二）未领取《拆除工程开工通知书》擅自拆除的；
（三）超出规定的拆除范围和时限的；
（四）损坏城市基础、公用设施的；
（五）未采取防尘降噪、环境保护措施，未设置临时围栏的；
（六）超期占道堆放旧料、残物的；
（七）堵塞交通、影响周边环境卫生的；
（八）违章冒险作业的。
违反本办法规定，拆除施工单位逾期不履行行政处罚，除依法采取强制措施外，区建设行政主管部门应将情况通报市房屋拆迁行政主管部门，市房屋拆迁行政主管部门在年度考核时应给予不合格，并将考核结果报送原房屋拆除施工资质审批机关。
第十七条 房屋拆迁、建设等行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不履行监督管理职责，或者发现违法行为不依法查处的；
（二）利用职务之便，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
（三）有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。
第十八条 市辖县城市房屋拆除管理可参照本办法执行。
第十九条 本办法应用中的具体问题由西宁市房屋拆迁行政主管部门负责解释。
第二十条 本办法自2007年5月1日起施行。