国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1：

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。

二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。

三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。

七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。

八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。

九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。

十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2：



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名：
规格

英文名：

　

主要原材料

来源及规格


　

制备工艺


　

主要的有效

性试验项目

及结论

　

　

主要的生物

学评价项目

及结论


　

主要的安全

性能试验项

目及结论

　

　

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

　
　
　

申请单位



　

　

（盖章）

　

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

　

　

　

审核结论

　

　


处经办人
　

　

　

　

（盖章）

年 月 日

处负责人

司负责人

　

国家药品监督管理局



青海省西宁市人民政府


西宁市市政工程设施管理暂行办法

西宁市人民政府令第16号


《西宁市市政工程设施管理暂行办法》已经市人民政府第９次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。



　市 长 李津成
　一九九八年八月十四日



　西宁市市政工程设施管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了加强市政工程设施管理，保障市政工程设施完好，促进城市经济发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称市政工程设施是指：
（一）城市道路：车行道、人行道、路肩、路边坡、路边沟、广场、公共停车场、隔离带、路堤、街头空地、代征道路用地、道路护栏；
（二）城市桥涵：桥梁（立交桥、高架桥）、涵洞、人行天桥、地下通道及其附属设施；
（三）城市排水设施：排水管道、暗渠、明沟、窨井、泵站、污水处理及其附属设施；
（四）城市道路照明设施：城市道路、广场、桥涵等处的照明设施。
第三条 西宁市建设行政主管部门负责本市行政区域内市政工程设施的行政管理工作。区、县建设行政主管部门，按照规定的管理权限负责本行政区域内市政工程设施的行政管理工作。市政工程设施管理部门具体负责市政工程设施的养护和维修。市规划、公安交通、工商、环保等行政主管部门按照各自职责做好市政工程设施管理工作。
第四条 市政工程设施建设和管理应当遵循统一规划、合理布局、配套建设、先地下后地上和建设、管理、养护并重的原则。
第五条 任何单位和个人都有爱护市政工程设施的义务，有制止、检举损害市政工程设施行为的权利。
第二章 规划与建设
第六条 建设行政主管部门应当根据城市总体规划，制定市政工程设施年度建设计划和养护维修计划，并负责组织实施。
第七条 市政工程的设计和施工必须严格执行国家技术标准、规范和操作规程，由取得相应资质证书的单位进行设计和施工，并接受建设行政主管部门的监督和检查。城市住宅小区、开发区内的市政工程建设，应当纳入住宅小区、开发区的开发建设计划配套建设。
第八条 市政工程建设项目竣工后，由建设行政主管部门组织验收，经验收合格，方可办理竣工手续并交付使用。验收不合格的，应当限期返工。建设项目实行保修制度。
第三章 城市道路管理
第九条 市政工程设施管理部门应当加强城市道路的养护和维修，定期巡视检查，保持路面平整、设施完好。
第十条 城市道路的养护、维修工程应当按照规定的期限修复竣工。施工现场应设置明显标志和安全防护设施，保障行人和车辆安全。
第十一条 城市道路养护，维修的专用车辆，应当使用统一标志；执行任务时，在保证交通安全畅通的情况下，不受行驶路线和行驶方向的限制。
第十二条 在城市道路及其附属设施范围内禁止下列行为：
（一）擅自占用或者挖掘城市道路；
（二）擅自设置建筑物和构筑物；
（三）履带车、铁轮车或者超重、超长、超高车辆未经批准在道路上行驶；
（四）其他损坏、侵占道路及其附属设施的行为。
第十三条 因特殊情况需要临时占用城市道路的，须经建设行政主管部门和市公安交通管理部门批准，并接规定向建设行政主管部门缴纳城市道路占用费，领取许可证后，方可按批准的期限、范围、地点占用。占用期满后，占用单位或个人应及时清理现场。
第十四条 因工程建设需要挖掘城市道路的，应持市规划部门批准的文件和有关设计文件，到建设行政主管部门和市公安交通管理部门办理审批手续，并按规定向建设行政主管部门缴纳挖掘修复费，取得挖掘许可证后，方可按规定挖掘。城市道路不得在冬季（从当年１１月１日起至次年３月１５日止）开挖，因特殊情况需要挖掘的，应加倍收取挖掘修复费。新建、改建的道路５年内不得开挖，大修后的道路３年内不得开挖，因特殊情况需要挖掘的，须经市人民政府批准。挖掘城市道路应根据工程量分段实施，每段须在７日内完工复原。少数确因特殊情况不能在７日内完工复原的，挖掘单位应说明理由，并提供不能在７日内完工复原的分析论证报告，经建设行政主管部门审核同意后，按批准的期限完工复原。
第十五条 因基建施工等原因，需要封闭道路中断交通的，须经市公安交通管理部门和建设行政主管部门批准，并事先发布通告。
第十六条 因地下管线发生突发性事故需要开挖城市道路进行紧急抢修的，可以先行破路抢修，并同时通知建设行政主管部门和公安交通管理部门。挖掘单位或个人应在２４小时内按照规定补办批准手续。
第十七条 城市道路占用费、挖掘修复费的收取，按省财政、物价主管部门核定的标准执行。
第四章 城市桥涵管理
第十八条 市政工程设施管理部门应加强对桥涵设施的养护和维修，保证桥涵安全，防止发生意外事故。
第十九条 在城市桥涵范围内禁止下列行为：
（一）擅自占用城市桥涵及其附属设施；
（二）在桥梁上架设压力在４公斤／平方厘米（０．４兆帕）以上的煤气管道，１０千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线；
（三）超限车辆未经批准或未采取防范措施擅自通过；
（四）其他损坏桥涵和威胁桥涵安全的行为。
第二十条 超过桥涵负荷量的机动车辆过桥时，必须事先向建设行政主管部门和公安交通管理部门办理审批手续，采取安全防范措施，并按照指定的时间和路线行驶。
第五章 城市排水设施管理
第二十一条 市政工程设施管理部门应当加强城市排水设施的养护、维修，保障排水设施完好。
第二十二条 禁止下列损坏城市排水设施的行为：
（一）损毁、拆建、堵塞、占用排水管渠及附属设施，擅自在排水管渠截流取水；
（二）擅自在城市道路排水管线上圈占用地或兴建构筑物、建筑物；
（三）向排水管渠排放有毒有害、易燃易爆危险物品；
（四）向排水渠内倾倒垃圾、渣土、杂物或排入建设施工中的灰浆、泥浆以及直接排入粪便；
（五）擅自接入排水管渠或改动排水设施；
（六）其他妨碍、损害排水设施正常使用或影响其安全的行为。
第二十三条 由于单位或个人的行为造成城市排水设施损坏的，由市政工程设施管理部门负责维修，维修费用由责任单位或个人承担。
第二十四条 城市排水设施发生故障或遇到险情需要截水抢修时，有关单位或个人接到市政设施管理部门的通知后，必须予以配合。
第二十五条 污水排放必须符合国家颁布的《污水排入城市下水道水质标准》和《污水综合排放标准》。凡利用城市排水设施排放污水的单位和个人，应当按照国家有关规定向建设行政主管部门办理排水许可手续，并缴纳城市污水处理费。
第二十六条 城市排水管道由市政工程设施管理部门负责养护与维修，接户支管由排水用户负责养护与维修。
第二十七条 因使用不当造成城市排水设施堵塞、冒溢的，由责任者承担疏通费用。
第二十八条 任何建筑物都不得占压城市排水管线。确需临时压占的，须经建设行政主管部门批准，并按规定限期清除。
第六章 城市道路照明设施管理
第二十九条 市政工程设施管理部门应当加强城市道路照明设施的养护与维修。
第三十条 城市道路照明设施范围内禁止下列行为：
（一）擅自攀登路灯杆，故意打砸路灯设施；
（二）擅自在城市道路路灯杆上架线、安置其他设施；
（三）偷盗或擅自拆除、迁移、改动城市道路照明设施；
（四）擅自接用城市道路照明电源；
（五）在城市道路照明设施周围堆放物料、违章建筑、挖坑取土；
（六）其他损坏道路照明设施的行为。
第三十一条 需要利用城市道路照明设施的，必须向市政工程设施管理部门提出申请，报建设行政主管部门批准，并缴纳费用。因特殊原因暂用城市道路照明电源的，应当经供电部门同意，市政工程设施管理部门批准后，方可使用，并缴纳电费。
第三十二条 因特殊情况需要拆除、迁移、改动城市道路照明设施的，必须报建设行政主管部门批准。施工作业可能影响城市道路照明设施安全运行的，必须经建设行政主管部门同意，并采取安全保护措施后，方可施工。
第三十三条 对危及城市道路照明设施安全的树木，市政工程设施管理部门应及时通知园林部门处理。
第七章 罚 则
第三十四条 凡违反本办法第十二条、第十九条规定，或者有下列行为之一的，由建设行政主管部门依据国务院《城市道路管理条例》的规定，责令改正，可并处２００００元以下的罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任：
（一）未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防护设施的；
（二）占用城市道路期满或者挖掘城市道路后，不及时清理现场的；
（三）依附于城市道路建设各种管线、杆线，不按规定办理批准手续的；
（四）紧急抢修埋设在城市道路下的管线，不按规定补办手续的；
（五）未按批准的位置、面积、期限占用挖掘城市道路，或者需要移动位置、扩大面积、延长时间，未提前办理变更审批手续的。
第三十五条 违反本办法第二十二条、第三十条规定的，由建设行政主管部门按情节轻重给予警告、责令限期改正，可并处以１０００元以下的罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第三十六条 违反本办法规定，未办理排水许可手续的，由建设行政主管部门责令补办手续，可并处以１０００元以下的罚款。
第三十七条 建设行政主管部门执法人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，交司法机关依法追究刑事责任。
第三十八条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由做出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。复议或诉讼期间，处罚决定不停止执行，法律另有规定的除外。
第八章 附 则
第三十九条 本办法由西宁市建设局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行，原一九八八年十月五日市人民政府发布的《西宁市市政工程设施管理实施细则》同时废止。