国家食品药品监督管理局


《药品流通监督管理办法》（局令第26号）




　　《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月三十一日


　　　　　　　　　　　　　　　药品流通监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

　　第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。


　　　　　　　　　第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理

　　第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

　　第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

　　第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

　　第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

　　第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

　　第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

　　第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十二条　禁止非法收购药品。


　　　　　　　　　　第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理

　　第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

　　第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
　　医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

　　第二十七条　医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

　　第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十九条　医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　法律责任

　　第三十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
　　（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

　　第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

　　第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
　　（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
　　（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

　　第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

　　第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

　　第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

　　第三十六条　药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

　　第三十七条　违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

　　第三十八条　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
　　违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

　　第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
　　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

　　第四十一条　违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

　　第四十二条　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

　　第四十三条　违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

　　第四十四条　药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　　则

　　第四十五条　本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

　　第四十六条　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　第四十七条　本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。




广东省清远市人民政府办公室


印发清远市城市规划区土地开发储备实施办法（试行）的通知

清府办（2009）27号


清城区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
《清远市城市规划区土地开发储备实施办法》（试行），经2009年5月18日市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照施行。实施过程中遇到的问题，请迳向市土地开发储备局反映。

二OO九年七月十三日
清远市城市规划区土地开发储备实施办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强城市规划区土地管理工作，盘活存量土地资产，优化土地资源配置，确保土地资产保值、增值，合理利用土地，促进全市社会经济全面快速发展，根据《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》和国土资源部、财政部、中国人民银行颁布的《土地储备管理办法》等相关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的土地储备，是指市政府为实现调控土地市场、进行前期开发、储存，以备供应土地的行为。
本办法所称的土地开发，是指对储备土地进行基础设施建设的前期开发行为。
第三条 清远市城市规划区范围内的土地开发储备工作，适用本办法（市政府另有规定的除外）。
第四条 清远市土地开发储备局（下称市土地储备局）为市区土地储备机构，承办国有土地使用权收购、土地用途变更、储备、置换、开发整理、管理和土地收回、出让前期准备等工作。市政府实施土地统一征收、统一开发、统一出让，强化政府对土地一级市场的垄断和调控职能。
第五条 土地开发储备项目必须遵循符合国家产业政策、符合我市经济社会发展的需要、符合城市总体规划和土地利用总体规划的原则，处理好经济社会发展与严格保护耕地的关系，切实做到节约集约用地、科学用地、依法用地。
第六条 土地储备实行计划管理。市土地储备局根据经济和社会发展计划、土地利用总体规划、城市总体规划、土地利用年度计划和土地市场供需状况，征求国土资源、规划、财政、发展和改革等部门意见后，编制土地储备、出让、资金计划，报市政府常务会议审议通过后组织实施，并报上级国土部门备案。
第七条 储备的土地应用于符合城镇规划的建设项目。房地产、商业、旅游、娱乐等经营性项目建设，需要使用储备土地的，其土地使用权必须通过公开招标、拍卖和挂牌方式出让获得。公开招标、拍卖和挂牌交易的具体程序按照法规执行。
第八条 市人民政府统一领导、组织协调市区土地开发储备工作，并由市规划区建设用地审批小组（下称市用地审批小组）负责对市城市规划区内的土地储备开发项目进行审批。市财政、发展和改革、国土资源、建设、规划、林业、劳动和社会保障、房管、统计、土地储备、城区政府等有关部门和单位依据各自的职责，相互配合，确保土地储备工作顺利开展。

第二章 储备土地的范围和方式

第一节 储备土地的范围

第九条 下列国有土地应当纳入储备土地范围
（一）依法收回的国有土地。
（二）收购的土地。
（三）行使优先购买权而取得的土地。
（四）已办理农用地转用、土地征收批准手续的土地。
（五）其他依法取得的土地。

第二节 储备土地的方式

第十条 储备土地可采取下列方式：征收；收购；收回和置换。市土地储备局完成储备手续后由国土资源部门核发土地权属证书，土地纳入政府土地储备库管理。
第十一条 下列土地可通过无偿收回进行储备
（一）土地有偿使用合同约定的使用期限届满，土地使用者未申请续期或者申请续期未获批准的。
（二）因单位迁移、解散、撤销、破产等原因，停止使用原划拨的国有土地。
（三）公路、铁路、机场、矿场等经依法核准报废的。
（四）超过土地出让合同约定的动工开发期限满2年或经依法办理开发手续的国有建设用地连续2年未建设使用的。
（五）查处土地违法案件收回的土地。
（六）无土地使用权人或者使用权人不明的土地。
（七）法律、法规规定可以无偿收回的其他土地。
第十二条 下列土地应当通过有偿收回进行储备
（一）因公共利益需要使用单位、个人正在使用的土地。
（二）因实施城市规划进行旧城区改建调整使用土地的。
（三）政府统一征收的新增建设用地（工业用地除外）。
（四）法律、法规规定应当有偿收回的其他土地。
第十三条 下列土地可以通过收购进行储备
（一）以出让方式取得土地使用权的权属人，其没有能力按合同约定开发且不具备转让、租赁条件的。
（二）土地使用权人向人民政府申请出让的。
（三）土地使用权人转让土地，人民政府依法享有优先购买权。
（四）土地使用权人申请变更用途的土地。
（五）其他可以依法收购的土地。

第三章 土地储备的程序

第一节 土地征收

第十四条 在土地利用总体规划确定的城市建设规划区内，为实施城市规划而占用土地的，纳入征收范围。
第十五条 市土地储备局按照当期土地储备计划组织开展征收工作。国土资源、规划、劳动和社会保障、储备、清城区政府及街镇等部门单位，做好土地征收相关工作。
（一）市土地储备局根据土地储备年度计划向市用地审批小组申请用地，委托具有资质的单位制作建设用地勘测定界报告，协助组织建设用地报批材料上报。
（二）市规划部门核发建设用地红线图，明确农民实业用地返还位置，并做好小区控规编制工作。
（三）清城区劳动和社会保障局与国土资源部门共同组织征地补偿安置和被征地农民养老保障听证，听证后两个部门共同形成落实社会养老保障措施的《听证会议记录》，报清城区人民政府。清城区国土资源部门按有关规定组织好申报材料送清城区劳动保障部门，清城区劳动和社会保障局核准无误后出具征地社会保障意见书，上报市劳动和社会保障局审核。
（四）国土部门根据土地储备年度计划，调配相应的耕地占补指标，负责编制建设用地项目呈报说明书、农用地转用方案、补充耕地方案、征收土地方案等“一书三方案”，发布征地（预）公告，组织有关方面召开征地听证会，对征地工作进行业务指导，并组织建设用地报批材料上报。
（五）城区人民政府负责征地工作的具体实施，负责征地补偿、拆迁等前期工作，土地及地上附着物补偿标准按省市有关政策执行。征收补偿协议由市土地储备局委托征地所在镇政府（街道办）与相关村小组及相关权利人签订。补偿款项经国土部门征地预存款账户转拨付给相关权利人。

第二节 土地收购

第十六条 收购土地按以下程序进行
（一）收购申请。单位或个人向市土地储备局提出土地收购申请并提供相关的资料。
（二）调查核实。根据单位或个人的收购申请，市土地储备局负责对拟收购土地的权属、现状、区域范围、土地面积、土地用途、地上附属物、抵押登记查封、土地规划、设计要点等情况向国土、规划、房管等部门进行调查核实。
（三）委托评估。市土地储备局根据调查核实情况，委托有资质的评估机构评估。
（四）拟定收购方案。市土地储备局根据调查核实情况及评估报告，拟定收购方案。
（五）方案报批。方案报国土资源部门审核后，送市用地审批小组批准。
（六）组织实施。收购方案批准后，由市土地储备局与原土地使用权人签订《国有土地使用权收购合同》。按收购合同的约定，市土地储备局向原土地使用权人支付收购款，原土地使用权人交付土地，并共同向国土资源部门、房产部门申请权属变更登记手续。
（七）注销登记。土地使用权人在收到土地收购的定金或者约定费用后15日内，应当依法申请办理土地使用权注销登记手续；逾期不申请办理的，由市国土资源局报请市人民政府批准后，依法办理土地使用权注销登记手续，注销其土地使用权证书。
第十七条 《国有土地使用权收购合同》应包括以下内容
（一）收购土地位置、面积、用途及权属依据。
（二）土地收购款及其支付方式和期限。
（三）交付土地的期限和方式。
（四）双方约定的其他权利义务。
（五）违约责任。
（六）纠纷的处理。

第三节 土地收回和置换

第十八条 依法收回土地按以下程序进行
（一）拟订方案。以收回方式储备国有土地的，由市土地储备局拟订国有土地使用权收回方案。
1．无偿收回的国有土地，不予补偿。
2．以有偿方式收回划拨土地使用权的，应当参照当地征收土地补偿标准，确定收购款项。
3．以有偿方式收回出让土地使用权的，根据使用土地年限和土地开发情况，确定收购款项。
4．建筑物、构筑物的收购。对收回土地涉及地上建筑物、构筑物的，对其所有人或者使用人按照城市房屋拆迁有关规定，按建筑物、构筑物的评估结果确定收购款予以补偿，但应当扣除依法不需补偿和已经补偿的土地使用权价款。
（二）方案审核。市土地储备局将国有土地使用权收回方案报国土资源部门；国土资源部门收到方案后，告知原土地使用者申诉权和应当享有的其他权利，要求听证的，举行听证会，根据听证会意见对收回方案予以审核。
（三）方案报批。市土地储备局将国土资源部门审核的国有土地使用权收回方案报市政府批准。
（四）发出土地使用权收回决定。国土资源部门根据市政府批准的方案，向土地使用权人发出土地使用权收回决定。
（五）收购款项支付。以有偿方式收回土地使用权的，市土地储备局应当自土地使用权收回通知下达后30日内，与原土地使用权人签订土地使用权收购协议。按收购协议支付收购款给原土地使用权人。
（六）注销登记。以无偿方式收回土地使用权的，国土资源部门应当在下达土地使用权收回通知的同时，办理土地使用权注销登记手续，注销土地使用权证书；以有偿方式收回土地使用权的，国土资源部门应当在市土地储备局与原土地使用权人签订土地使用权收购协议后，办理土地使用权注销登记手续，注销土地使用权证书。
第十九条 经确认为闲置土地的，按《清远市区闲置土地管理办法》（清府〔2006〕112号）办理。
第二十条 土地置换工作经市政府批准后，由市土地储备局参照土地收购程序，负责与原土地使用权人签订土地置换合同书，并共同向国土资源部门、房产管理部门申请权属变更登记手续。

第四章 储备土地的管理和出让

第一节 储备土地的管理

第二十一条 市土地储备局负责对储备土地进行日常管理。
第二十二条 市土地储备局可对储备土地进行前期开发利用。
（一）前期开发。储备土地出让前，完成储备土地地上建筑及附属物的拆迁、道路、供水、供电、供气、排水、通讯、照明、绿化、土地平整等前期开发工作。开发工程按照建设工程招投标管理规定管理。
（二）土地利用。储备土地暂不出让时，由市土地储备局提出申请，经相关部门批准后，将储备土地使用权单独或连同地上建筑物出租、抵押。在储备土地上建设临时建筑，应当按照有关规定办理审批手续。
（三）抵押融资。经市政府批准后，储备土地可用于抵押融资。

第二节 储备土地的出让

第二十三条 纳入储备用地的土地，市土地储备局应严格执行《招标拍卖挂牌出让国有建设用地使用权规定》的相关规定，委托市土地交易中心进行挂牌出让。
第二十四条 出让方案的拟定。市土地储备局根据规划、国土、财政等相关部门意见，委托评估机构进行出让价格评估，拟定出让方案。
第二十五条 市土地储备局拟定的出让方案经国土部门审核后，报市用地审批小组审批。
第二十六条 市土地交易中心组织实施招拍挂出让土地工作。确定受让人后，由国土资源部门签订土地出让合同。地价款（包括报名竞买保证金）划入市财政局专户。
第二十七条 经批准同意用途改变为经营性用地的土地，土地出让后与原土地使用权人分成的土地出让溢价按市政府有关规定执行。

第五章 资金管理

第二十八条 储备土地所需的资金可以通过财政拨款、储备土地抵押贷款等方式筹集。
第二十九条 土地出让金、土地成本核定和返还、土地储备资金管理根据《国务院办公厅关于规范国有土地使用权出让收支管理的通知》（国办发〔2006〕100号）和《土地储备资金财务管理暂行办法》（财综〔2007〕17号）等规定执行，有关细则另行发布。

第六章 监督管理

第三十条 对纳入土地储备范围的国有土地，原土地使用权人拒不服从收购储备的，由市政府按有关法律法规的规定进行处理。
第三十一条 对纳入土地储备范围的土地，应严格执行本实施办法。
第三十二条 各职能部门工作人员应当认真履行职责。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章　附则

第三十三条 本办法由市国土资源局、市财政局、市土地储备局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行，过去市有关文件规定与本办法不一致的，以本办法为准。