兽药生产质量管理规范检查验收办法

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兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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威海市人民政府关于印发《威海市行政机关处理国家赔偿案件暂行办法》的通知

山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发《威海市行政机关处理国家赔偿案件暂行办法》的通知
威海市人民政府

第一条 为了保障公民、法人和其它组织取得国家赔偿的合法权利,保证行政机关及时正确地处理赔偿案件,根据《中华人民共和国国家赔偿法》及有关规定,制定本办法。
第二条 本市行政机关和法律法规授予行政权的组织处理国家赔偿案件,适用本办法。
第三条 行政机关处理赔偿案件的基本原则是及时、合法、便民。
第四条 市及各县级市(区)政府法制机构负责本级政府所属行政机关理赔工作的监督指导。
第五条 公民、法人和其它组织的合法权益受到违法行政行为的侵犯,造成人身或财产损害的,受害人可依照本办法向赔偿义务机关提出赔偿申请。受害的公民死亡的,其继承人和其他有扶养关系的亲属是赔偿请求人;受害的法人或者其他组织终止的,承受其权利的法人或者其他组织? 桥獬デ肭笕恕? 赔偿请求人根据受到的不同损害,可以同时提出数项赔偿请求。
第六条 行政机关及其工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,该行政机关为赔偿义务机关。
法律法规授予行政权的组织违法行使法律法规授予的行政权,侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,被授权的组织为赔偿义务机关。
受行政机关委托的组织或个人在行使受委托的权力时侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,委托的行政机关为赔偿义务机关。
经复议机关复议的,最初造成侵权行为的行政机关为赔偿义务机关;复议机关的复议决定加重损害的,复议机关为加重部分的赔偿义务机关。
两个以上行政机关共同行使行政职权时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,共同行使行政职权的行政机关为共同赔偿义务机关。
第七条 两个以上机关为共同赔偿义务机关的,受害人可向其中任何一个机关要求赔偿,该赔偿义务机关应先予赔偿,然后与其他共同侵权机关分清责任,共同分担赔偿义务。
赔偿义务机关被撤销的,继续行使其职权的行政机关为赔偿义务机关,没有继续行使其职权的行政机关的,撤销该赔偿义务机关的行政机关为赔偿义务机关。
第八条 行政机关对自已发现的侵权损害,应主动予以赔偿。赔偿义务机关对复议机关和审判机关生效的赔偿决定或判决应如期履行。
第九条 赔偿案件由赔偿义务机关的行政复议机构或法制机构审理;法律法规授权组织未设法制机构的,由本组织中非引起赔偿案件的机构审理。
第十条 赔偿案件审理机构的职责是:
(一) 受理并审查赔偿申请;
(二) 审查被认为侵权的行政行为是否合法适当,并提出意见;
(三) 对具体赔偿方式和赔偿标准提出意见;
(四) 对违法损害行为是否属于故意或重大过失进行认定;
(五) 拟制处理赔偿案件的有关文书;
(六) 了解、研究国家赔偿工作中带有普遍性的问题,并向本机关领导提出改进行政执法工作的建议。
第十一条 赔偿案件审理机构审理案件实行合议制;审理结果和处理决定须经赔偿义务机关负责人审批。
第十二条 行政机关处理赔偿案件实行回避制度,凡案件承办人与赔偿请求人有近亲属或其他关系,可能影响案件公正处理的,承办人应自行回避;赔偿请求人有权要求承办人回避。赔偿义务机关负责人有权决定承办人是否回避。
第十三条 公民、法人和其它组织向赔偿义务机关申请赔偿,应当递交赔偿申请书,申请书应载明下列内容:
(一) 申请人的姓名、性别、年龄、工作单位和住址;法人或者其它组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;
(二) 赔偿义务机关名称;
(三) 提出赔偿要求的事实根据和理由;
(四) 具体的请求;
(五) 申请的年、月、日。
申请人书写申请书确有困难的,可以委托他人代书,也可以到赔偿义务机关口头申请;口头申请的,赔偿义务机关应当记入笔录并填定申请国家赔偿登记表。
申请人委托他人代书或口头申请的,应由申请人签名或者盖章、押印。
第十四条 公民、法人和其它组织向赔偿义务机关提出赔偿申请的,除应递交赔偿申请书外,还应同时提交与赔偿有关的下列证据资料:
(一) 证明被申请机关确系赔偿义务机关的证据,包括行政机关作出的处理或处罚决定的凭证;
(二) 证明损害事实存在并确由被申请机关或其工作人员的违法行政行为所引起;
(三) 证明造成人身伤害结果的证据,包括医院的诊断证明书、病历、法医鉴定、转诊手续等证据;
(四) 证明人身受到伤害造成经济损失的证据,包括医疗费、就医交通费、就医住宿费、补救性残疾用具费等证据;
(五) 证明受害人确需的护理费、营养费、误工补贴费、转院到外地就医期间生活补助费等证据;
(六) 证明受害人死亡的死亡证明书或其它载明死亡原因、时间、地点等情况的证明书,死亡人生前扶养的人的姓名、年龄,死亡人须扶养的未成年人的姓名、性别、年龄及其与死亡人的关系,因死亡而开支的丧葬费证据等证据;
(七) 证明财产受到损害的财产清单、修复费用的单据、购置同类财物的发票等。
第十五条 赔偿案件审理机构收到赔偿申请后,应当自收到申请之日起7日内对赔偿申请进行审查,提出初审意见报赔偿义务机关负责人审批后,分别作出以下处理:
(一) 赔偿申请符合赔偿条件的,应决定立案受理,以赔偿义务机关的名义向申请人发送受理通知书。
(二) 赔偿申请属下列情形,赔偿义务机关不予受理,并将不予受理决定书发送申请人,告知其不予受理的理由:
1、 赔偿申请人已在提起行政复议或行政诉讼时一并提出赔偿请求,复议机关或审判机关正在审理的;
2、 赔偿申请属国家赔偿法第五条规定情形的;
3、 赔偿申请超出法定时效的。
(三) 申请人不具有请求权,应告知由有请求权的人申请。
(四) 赔偿申请书内容有遗漏或缺少必要证据材料的,应将申请书发还申请人限期补正。
(五) 申请人的赔偿申请不属本机关管辖的,将申请退还申请人并告知申请人向有赔偿义务的机关提出申请。
第十六条 赔偿义务机关立案后依法作出赔偿决定之前,申请人要求撤回赔偿申请的,应当准许。
第十七条 赔偿案件审理机构对立案受理的赔偿案件应在30日内查明请求事实是否真实,请求理由是否合法、适当,经合议审理后,向赔偿义务机关负责人提交国家赔偿案件处理报告。
赔偿义务机关负责人应自收到审理报告之日起7日内作出处理决定。
赔偿案件审理机构应在接到赔偿义务机关负责人批准或不批准赔偿的决定之日起7日内制作国家赔偿案件处理决定书,并送达赔偿请求人。
第十八条 赔偿义务机关可直接与赔偿请求人在法定期限内协商达成赔偿协议。赔偿协议书由赔偿义务机关法定代表人与赔偿请求人签字盖章后生效。
赔偿义务机关经与赔偿申请人协商示达成赔偿协议或虽达成赔偿协议但赔偿申请人在法定期限内反诲的,赔偿义务机关应及时作出处理决定。
第十九条 侵犯公民人身自由的,每日的赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算。
第二十条 侵犯公民生命健康权的,按下列规定赔偿:
(一) 造成身体伤害的,除支付医疗费外,赔偿因误工减少的收入。因误工减少的收入按日计算,每日的赔偿金额为国家上年度职工日平均工资额,最高不超过国家上年度职工年平均工资的5倍。
(二) 造成部分或者全部丧失劳动能力的,除支付医疗费外,根据残废程度级别支付残疾赔偿金:
1级至4级为国家上年度职工年平均工资的20倍;
5级至6级为国家上年度职工年平均工资的100倍;
7级为国家上年度职工年平均工资的8倍;
8级为国家上年度职工年平均工资的7倍;
9级为国家上年度职工年平均工资的6倍;
10级为国家上年度职工年平均工资的5倍。
(三) 造成死亡的,支付死亡赔偿金、丧葬费,总额为国家上年度职工年平均工资的20倍。
造成全部丧失劳动能力或死亡的,对其扶养或生前扶养的无劳动能力的人,按照市或县级市(区)最低生活保障制度的规定发放生活费,未成年人给付至18周岁,其他无劳动能力的人给付至死亡时止。
残废程度由市或县级市(区)劳动鉴定委员会鉴定,鉴定费用由赔偿义务机关承担;对鉴定结论不服的,可申请重新鉴定或到上级劳动鉴定委员会鉴定,鉴定结论与原结论相同的,重复鉴定的费用由申请人承担。
第二十一条 侵犯公民、法人和其他组织的财产权造成损害的,按照下列规定赔偿直接损失:
(一) 能够返还财产或恢复原状的,予以返还财产或恢复原状;不能恢复原状的,按照损害程度给付相应的赔偿金。
(二) 应当返还的财产灭失的,给付相应的赔偿金。
(三) 财产已经拍卖的,给付拍卖所得的价款。
(四) 吊销许可证和执照、责令停产停业的,赔偿停产停业期间必要的经常性费用开支。
第二十二条 赔偿义务机关应当按赔偿协议书或赔偿决定书规定的期限、方式和标准履行赔偿义务,赔偿申请人得到赔偿后应当出具收据或者其它凭证。
第二十三条 两个以上共同赔偿义务机关对赔偿责任的分担有异议的,应协商解决,协商不成的,由同级政府法制机构提出意见,报同级政府批准。
第二十四条 国家赔偿费用的支付与核拨,按《国家赔偿费用管理办法》及有关规定办理。
第二十五条 赔偿义务机关赔偿损失后,应按照有关规定责令有故意或重大过失的工作人员或受委托的组织或个人承担部分或者全部赔偿费用。
赔偿案件审理机构应在赔偿案件审结后7日内提出追偿意见,由赔偿义务机关负责人作出决定。
第二十六条 对有故意或重大过失的责任人员,可依照干部管理权限和有关规定给予行政处分。
第二十七条 赔偿义务机关审理的赔偿案件,应当在结案之日起10日内将下列文件报同级政府法制机构备案:
(一) 赔偿请求人的赔偿申请书或口头申请赔偿登记表;
(二) 赔偿决定书、拒绝赔偿决定书或赔偿协议书;
(三) 赔偿义务机关对造成赔偿案件的责任人员实施追偿的意见或者决定。
上列文件没有副本的,可以报送文件正本的复印件。
第二十八条 处理赔偿案件的文书格式由市政府法制局统一制定。
第二十九条 本办法由威海市人民政府法制局负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。



1997年1月24日
医疗纠纷诉讼不适用于审判的简易程序

王琼书 刘幼英 陈大军

【摘要】 针对国内部分基层法院在审理医疗诉讼案件时采取简易程序的现实。作者列举简易程序审判适用的范围和使用简易程序存在的问题,阐述医疗诉讼的特殊性,分析使用简易程序对医疗机构带来的危害,并结合工作实践,从医疗诉讼和医疗机构举证的艰巨性和复杂性出发,认为医疗纠纷诉讼的审理不适用简易程序,而适用于审判的普通程序。
【关键词】 医疗诉讼 诉讼程序 适用程序 简易程序

Facile civil procedural process does not suit the Medical litigation.WANG Qiongshu,LIU Youying,CHEN Dajun.Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital,Guangzhou Military Command, Wuhan 430070, China
【Abstract】Realizing the fact that there were problems when the facile civil procedural process was used in the medical litigation by the local court,the author listed indications of adjudgement by facile civil procedural process.It was presented that facile civil procedural process did harmness on medical organization because of the specificity and compliacy of medical burden of proof reversed in medical litigation and concluded that not facile civil procedural process but common process suit the medical litigation.
【Key words】Medical litigation, Proceeding, Appliable process, Facile civil procedural process

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下称《证据规定》)在2002年4月1日正式实施后,由于医方承担举证责任,医疗诉讼的门槛降低,使医疗诉讼具有极大的随意性,医疗诉讼迅速增加。相当部分基层法院(含其派出法庭)在审理此类案件时,对案件的特殊性和复杂性认识不够,往往简单地采取简易程序,以便利审判,但是采取简易程序审理医疗纠纷诉讼存在许多弊端。作者结合工作实践,从医疗诉讼和医疗机构举证的复杂性出发,结合最高人民法院新颁布的《关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》(以下称《简易程序规定》),认为涉及医疗的诉讼不适用审判的简易程序。
一、简易程序的适用范围和存在的问题
1.简易程序的适用
所谓简易程序,是指专供基层人民法院和它派出的法庭审理简单民事案件时所适用的审判程序。简易程序不是普通程序的附属程序,也非其分支程序,而是一种与普通程序相对而言,并列存在的第一审判程序,其根本特性是“简便易行”,它诉讼成本较低,审理周期较短,诉讼方式简单。
对于简易程序的适用,《民事诉讼法》第142条规定“基层人民法院和它派出的法庭审理事实清楚、权利义务关系明确,争议不大的简单民事案件,适用本章(即简易程序)规定”。由此可见民事案件适用简易程序的三个必备条件是:①该民事案件事实清楚,即当事人双方对争议的事实陈述基本一致,并能提供可靠证据,无须人民法院调查收集证据即可判明事实,分清是非;②权利义务关系明确,指谁是责任的承担者,谁是权利的享有者,关系明确;③争议不大,双方当事人对案件的是非、责任以及诉讼标的的争执无原则分歧。这三条标准必须同时具备,否则便不能适用简易程序[1]。
2.适用简易程序存在的问题
简易程序在我国适用广泛,据2003年9月19日《法制日报》报道,适用简易程序审理民事案件占基层人民法院受理民事案件的71%。但是它在适用中也存在一些问题。
⑴相当一部分基层人民法院(含其派出法庭)为单纯求得“便利审判”的效果,任意扩大简易程序适用范围。少数基层人民法院(含其派出法庭)对受理的民事案件不加区别的一概适用简易程序进行审理。笔者近年处理的几起医疗诉讼,受理法院莫一概外的使用了简易程序,给工作带来很大不便。
⑵由于《民事诉讼法》第142条规定的自身缺陷,未对该章条款具体明示,导致基层人民法院在审理上各行其道,秧及当事人的程序利益乃至合法利益。
二、医疗诉讼的特殊性决定其审判程序不宜用简易程序
《民事诉讼法》第19~21条限定了由中、高级人民法院乃至最高人民法院管辖的第一审民事案件,如重大涉外案件、辖区内或国内有重大影响的案件等,如湖北省人民医院龙凤胎高额索赔案一审由武汉中院审理。一般医疗纠纷诉讼通常由基层人民法院(含其派出法庭)受理一审。医疗纠纷诉讼是一种特殊的民事诉讼,除具备民事诉讼的共性外,由于医疗行为的职业特殊性,此类诉讼自身强烈的复杂性决定其审判程序不适用于简易程序。
1.医疗纠纷诉讼不符合简易程序三要素
⑴医疗纠纷诉讼案件事实并不清楚。当事人双方对争议的事实陈述很难取得一致,由于医学科学的专业性强,双方当事人提供的证据,需要专业人员,甚至是多种专业人员来判断其可信度,审判员自身很难判明事实,分清是非。如一例肩难产导致新生儿臂丛神经损伤案,家属认为是医生不负责任导致损伤发生;而院方认为医护人员在胎儿发生肩难产的紧急情况下,本着抢救目的,让胎儿尽快娩出做法是正确的,符合紧急避免原则;而且医疗行为符合医疗原则。医疗事故鉴定认为是臂丛神经损伤是分娩过程中胎儿肩难产所致,为并发症,不构成医疗事故。结合医学理论和临床务实,肩难产发生原因和机理不清,而且发生率很低,要完全预防是不可能的;一旦发生肩难产,如果不及时处理,母婴均可发生严重并发症,甚至死亡。患方不服,法院不能作出判决,再次申请法医鉴定,结论类似。最终法院判决免除医院责任。
⑵医疗纠纷诉讼案件权利义务关系不明确。发生医疗纠纷诉讼的原因多种多样,谁是责任的承担者要根据事实判定,不能说只要是医疗纠纷诉讼,医院一定就是责任的承担者。如一起患者放弃治疗案。患者诊断为“双眼慢性闭角性青光眼”,行“巩膜咬切+自体小梁移植术”,手术顺利,出院时患者病情基本稳定;由于患者未遵医嘱,约1月后出现“房水迷流综合征”。经治医生多次向患者提出建议,要求患者接受白内障摘除术以重建前房,并一再告知拒绝治疗的严重后果。但患者以经济困难为由,拒绝接受手术治疗,约1年后继发了大泡性角膜炎,视功能亦进一部恶化至仅存光感/颞侧。患者以医生治疗有误为由,诉诸法院。很显然,导致患者“房水迷流综合征”和视功能恶化的原因是患者放弃治疗,该责任的承担者是患者本人而非医师。最后在有法医参加的医疗事故鉴定中,认定不良后果责任人为患者本人,而非医师。
⑶医疗纠纷诉讼争议很大。医患双方当事人对案件的是非、责任以及诉讼标的的争执往往分歧严重。患方坚持认为医方存在过失,必须承担侵权责任,提出诉讼的标的较高,动辄过十万,甚至上百万的索赔。如中华医院管理学会对326所医院调查显示,发生纠纷后,73.5%的病人及其家属曾发生扰乱医院工作秩序的过激行为,其中43.38%发展成打砸医院,对医院设施直接造成破坏的有35.58%,导致医务人员受伤的有34.46,而且索赔金额有逐年高攀趋势,平均每所医院21万元,326所医院累计总额为6000多万元[2],亦有报道在我国涉及医疗赔偿额高达42亿元。因为黑势力强力介入和其他复杂的社会因素,湖北省人民医院曾经创下296万元的单项赔偿之最,尽管国家卫生部组织专家鉴定,结论该事件不构成医疗事故。对医方而言,根据事实认为损害的发生往往是由于医疗意外或并发症所致,甚至是由于患方不配合治疗所造成的,依照法律法规,医方应获得义务性免责。即使在医疗行为中存在一定过失,也不应该承担高额赔偿,毕竟医疗行业尚未充分纳入市场经济范畴,仍是社会福利事业的一部分,大多数医院是非赢利的公益行业,具有被“强制缔约”性,医院没有因医疗风险而拒绝接受患者的权利;再次,当前的医学技术水平对许多疾病的发展和转归还难以有效控制,就患者而言,在就诊前已处于高风险状态,这种风险并非医生施加于患者身上,而是事前已潜藏于患者体内[3]。也就是说,客观存在的疾病使患者蒙受了损害,处于高危险状态。要求医院承担全部责任是不公平的。医患双方很难达成一致。
2.医疗诉讼的适用原则和过错认定
⑴医疗诉讼属于侵权诉讼,适用于过错原则。构成侵权行为要有四个要件:行为人行为的违法性,行为人有主观过错,有损害后果,违法行为与损害后果有因果关系。在侵权损害赔偿存在三个归责原则,即过错责任原则、无过错责任原则、公平责任原则。按《民法通则》第121~124、127、132、133条对无过错责任原则和公平责任原则的适用的特殊侵权作出规定。医疗纠纷并为定义为特殊侵权,不能采用无过错原则,适用公平原则无法律依据[4]。举证责任分配采取医方举证。按《证据规定》第四条第八款中规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。举证责任倒置必然派生过错原则。如高法在“关于执行《民法通则》若干意见”中对精神病患者的特殊损害指出适用过错原则,医院无过错就不赔偿。其实对所有医疗侵权诉讼都适用该原则,而不是象某些基层人民法院在医方无过错情况下采取无过错责任原则或公平责任原则,向患方倾斜,认为有损害必判赔偿,无原则地判决医疗机构进行赔偿。
按最高人民法院“关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知”精神,医疗事故引起的医疗赔偿诉讼,参照条例的有关规定办理;因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷,适用《民法通则》的规定。判定何类原因导致诉讼需要鉴定甄别的,不是一次简易程序的庭审就可以判明的。
⑵医疗过失的认定具有多重性。按高法通知精神,人民法院在民事审判中,需要进行医疗事故司法鉴定的,交由条例规定的医学会组织鉴定;因医疗事故以外的原因引起的医疗赔偿纠纷需进行司法鉴定的,按照《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》组织鉴定。在未进行医学鉴定或司法鉴定情况下,法官依据法律事实进行过失裁决,采取简易程序的独任审判员缺乏医学专业知识,其判决是否公正,尚不能肯定。医疗过失的认定具有多重性就也决定了此类诉讼不适用于简易程序。
三、使用简易程序对医疗机构的危害
1.起诉方式简单,患方诉讼具有极大的随意性。
按简单程序,起诉方式简单,成本低,原告可以采取口头起诉。只要患方对医疗行结果不满意,就可以口头起诉方式将医院推上被告席;特别是在媒体误导、律师诱导下,患方是很容易提出诉讼的,诉讼随意性大。医院将承担证明自己的“清白”的举证任务,如果医院拿不出证据,医院就将承担败诉的后果。即使医院胜诉,医院还得花费大量人力、物力和财力,承担不菲的律师费和医疗事故鉴定费,而患方只承担低成本限的诉讼费。即使医院反诉胜利,法院判决往往也是无疾而终,很难执行。
2.应诉时间有限,医方举证存在现实的困难性
《证据规定》第33条规定举证期限不得低于30日,同样《证据规定》也明确适用简易程序审理的案件不该受“30日”低限限制。采取简易程序时法院将医疗机构举证期限在15天以内,而且审理简易程序案件要求在立案之日其三个月内审结。适应简易程序缩短了举证时限,对仍承担倒置举证责任的医疗机构必然受到程序公正的影响。在短短15天内,医疗机构要完成证据收集和申请、对照诉状审核医疗行为,要查阅资料、组织专家证人证词以证实自身不存在医疗过失或医疗行为与损害结果之间不存在因果关系,要认真书写答辩状,以说明医疗无过失,要准备各类人体模型在法庭上进行演示,对事实加以说明,以说服不懂医的法官作出正确判断,这些实在有些强人所难。医疗纠纷诉讼有其复杂性,医疗机构在原本被动的医疗诉讼中已经承担了最困难的举证责任,要在3个月内结案,对医疗机构进行限时举证和限时答辩是不公平的。
3.审判组织独任制,审判结果具有很强主观性
简易程序采取审判组织独任制,按《民事诉讼法》第145条规定“简单民事案件由审判员一人独任审理,并不受本法第122条、124条、127条规定的限制”。这意味着由审判员一人独任审理,并且独自作出判决,缺少制约,审判员的主观判断决定审判结果,容易出现人为偏差;如果审判员个人对医疗行业怀有成见或对案件先入为主,其审判结果可能不利于医疗机构。而在普通程序中必须依法组织合议庭审判案件,避免审判中的个人行为影响。
4.庭审程序简便,不利于医方解释说明
简易程序审判并不受《民事诉讼法》第122条、124条、127条规定的限制。即不用在开庭前三天通知当事人和其他诉讼参与人;法庭调查可不按“当事人陈述→告知证人的权利义务,证人作证,宣读未到庭证人证言→出示书证、物证和视听材料→宣读鉴定结论→宣读勘验笔录”顺序进行调查;法庭辩论也可不按“原告及其诉讼代理人发言→被告及其诉讼代理人答辩→第三诉讼人及其诉讼代理人发言或答辩→相互辩论→法庭辩论终结,由审判长按原告、被告、第三人的先后顺序征询各方最后意见”顺序进行法庭辩论。如果出现上述情况,医方可能仓促应诉,辛辛苦苦准备的人证、物证不能发挥应有作用,不利于医方解释说明,甚至是医方还来不及充分准备证据。
5.当庭即判决,容易启动第二审程序
按2003年12月1日即将生效的高法的《简易程序规定》第27条规定“适用于简易程序审理的民事案件,除人民法院认为不宜当庭宣判的以外,应当当庭宣判”。何谓不宜?规定未具体明示,可能对事实不清部分也一并判决。在医疗诉讼中,许多有争议的事实并非能够一次性判明的,如果法院按简易程序强行宣判,面对情形,利益当事人会上诉,第二审程序被轻易启动。无论在医方上诉还是患方上诉,启动第二审程序又会耗费医疗机构大量人力、物力和财力,影响医疗机构及其工作人员的正常工作。如果按普通程序审理,结果就会合理一些,《民事诉讼法》第139条对普通程序审判规定“人民法院审理案件,其中一部分事实已经清楚,可以就该部分先行判决”。这样不明朗部分可以由合议庭再次宣判。经合议庭裁定的结论也容易被医患双方接受。
综上所述,作者认为医疗侵权诉讼适用于诉讼的一般程序,而不是诉讼的简易程序。

载于《中华医院管理杂志》,2004,20(4):227