国家食品药品监督管理局


关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
　　一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
　　(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
　　二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
　　该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
　　该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月五日


海南省人民政府


海南省政府令第228号





《海南省建设工程造价管理办法》已经2010年4月6日第五届海南省人民政府第47次常务会议审议通过，现予公布，自2010年6月1日起施行。


省长 罗保铭

二○一○年四月二十五日




海南省建设工程造价管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为了加强建设工程造价管理，规范建设工程造价计价行为，合理确定和有效控制工程造价，维护工程建设各方的合法权益，防止国有资产流失，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内使用国有资金投资或者政府及国有企事业单位融资的建设工程的造价计价管理适用本办法。

　　前款规定以外的建设工程的造价计价管理参照适用本办法。

　　交通、水利、石化等专业工程的造价计价管理,适用国家有关专业工程管理规定,并可以参照适用本办法的有关规定。

　　第三条 省建设行政主管部门负责本省建设工程造价管理工作，编制全省建设工程计价依据，监督检查国家和本省建设工程计价依据的贯彻实施情况，具体工作由省工程造价管理机构负责实施。

　　市、县、自治县建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程造价管理工作，监督检查国家和本省建设工程计价依据的贯彻实施情况。

　　发展改革、审计、财政、物价等部门，按照各自职责，做好建设工程造价管理的相关工作。

　　第四条 建设工程项目应当严格执行基本建设程序，未经省人民政府批准不得擅自简化，并依照本办法和国家有关规定，进行工程各环节的造价计价活动。

　　第五条 本办法所称建设工程造价，是指建设工程从筹建到竣工验收交付使用前所需的全部费用，包括下列各项：

　　（一）建筑安装工程费用，包括建筑工程和安装工程的直接费、施工企业的管理费及利润、工程措施费、规费和法定税费；

　　（二）设备及工器具购置费用，包括为建设项目购置或者自制的达到固定资产标准的各种设备、工具、器具的费用；

　　（三）工程建设其他费用，包括建设用地费、勘察测量费、设计费、工程监理费、咨询费、研究试验费、招标费用、建设单位管理费、建设单位临时设施费、工程保险费、城市基础设施配套费；

　　（四）工程预备费，包括基本预备费、价差预备费；

　　（五）建设单位为实施该建设项目贷款、发行债券，在建设期内应当偿付的利息；

　　（六）建设项目的税金、行政事业性收费、政府性基金；

　　（七）国家及本省规定应当计入工程造价的其他费用。

　　第六条 本办法所称建设工程造价计价，包括编制和审核投资估算、设计概算、施工图预算、工程量清单、招标标底或者招标控制价、工程竣工结算等工程造价成果文件的活动。

　　第七条 本办法所称建设工程计价依据，是指运用科学、合理的调查统计和分析测算方法,从工程建设经济技术活动和市场交易活动中获取的可用于预测、评估、计算工程造价的参数、量值、方法等，包括下列各项：

　　（一）投资估算指标；

　　（二）概算定额、预算定额、消耗量定额、费用定额、劳动定额、工期定额；

　　（三）工程量清单计价规范；

　　（四）人工、材料和施工机械台班的价格；

　　（五）国家及本省规定的其他有关计价依据。

　　第八条 省工程造价管理机构根据国家工程建设规范、建设工程质量标准以及市场价格信息，编制和调整计价依据，并报省建设行政主管部门发布。

　　省建设工程造价管理机构可以编制和发布补充计价依据，补充计价依据具有与计价依据同等的效力。

　　建设工程造价计价应当采用本省计价依据。

　　第九条 省和市、县、自治县人民政府应当保障建设工程造价管理工作经费。

　　第十条 在本省行政区域范围内使用或者销售的建设工程计价软件应当根据本省计价依据开发，并通过省建设工程造价管理机构组织的技术评审。

　　第十一条 建设工程造价行业协会应当加强行业自律，发挥服务和协调作用。　
　

第二章 建设工程造价计价管理

　　第十二条 省建设工程造价管理机构应当及时采集并公布本省行政区域人工、材料、施工机械台班的市场价格、工程造价指数、材料价格变化趋势等造价信息，为各类建设工程造价计价提供参考。

　　第十三条 使用国有资金投资或者政府及国有企事业单位融资且依法应当招标的建设工程项目，应当采用工程量清单计价，并在编制工程量清单前，严格依法完成设计文件的编制和审查。

　　依法可以不招标的建设工程项目，由建设单位和施工单位根据本省有关计价依据协商确定工程合同价。

　　第十四条 建设单位有3名以上注册造价工程师且专业配套的，向省建设行政主管部门备案后，可以自行编制和审核本单位建设项目工程造价成果文件；其它建设单位应当委托具有相应资质的工程造价咨询企业编制和审核建设项目工程造价成果文件。

　　第十五条 建设工程投资估算应当依据投资估算指标、投资估算办法以及建设期间价格变动等因素编制。

　　第十六条 建设工程设计概算应当依据初步设计、概算定额等计价依据以及建设期间价格变动等因素编制，并在初步设计阶段编制完成。

　　建设工程项目的设计概算应当经建设项目投资主管部门批准。设计概算一经批准，不得随意突破；确需调整且超过国家和本省规定比例或者数额的，应当经原批准机关批准，并加强审计监督。

　　第十七条 施工图预算应当依据施工图设计文件、施工组织设计方案、计价依据等编制。

　　第十八条 建设工程招标标底或者招标控制价，应当根据招标文件、施工图、计价依据编制。招标控制价作为招标人控制建设项目工程投标价的最高限价，并不得超过定额计价模式计算的工程造价。

　　招标控制价应当经注册造价工程师签字盖章确认后，方可作为招标文件的组成部分。

　　第十九条 建设工程造价中的下列费用不得列为投标竞争性费用：

　　（一）社会保障费用；

　　（二）安全生产责任保险、意外伤害保险；

　　（三）住房公积金；

　　（四）工程排污费；

　　（五）安全防护、文明施工与环境保护措施费；

　　（六）国家和本省规定的其他费用。

　　第二十条 建设工程施工中对工程造价进行调整的工程签证，应当有建设单位、施工单位双方代表和监理单位的监理工程师或者造价工程师签字。

　　第二十一条 工程竣工结算报告书由施工单位编制。施工单位应当按照约定的期限，向建设单位提交完整的竣工结算文件。施工单位超过约定期限15日，提交的有关竣工结算文件，建设单位可不作为工程造价的计算依据。

　　施工单位提交的竣工结算文件一般包括：竣工结算报告书、工程施工合同、补充协议、招投标文件、投标报价书、中标通知书、设计施工图、竣工图、图纸会审纪要、施工组织设计、隐蔽工程验收记录、设计变更通知、工程签证。

　　第二十二条 建设单位收到施工单位提交完整的竣工结算文件后，应当按照约定的期限完成竣工结算审核。

　　建设单位和施工单位没有约定竣工结算审核时限的，建设单位应当自收到完整的竣工结算文件之日起，按照下列时限完成审核：

　　（一）500万元以下的工程项目，20个工作日；

　　（二）500万元以上2000万元以下的工程项目，30个工作日；

　　（三）2000万元以上5000万元以下的工程项目，45个工作日；

　　（四）5000万元以上1亿元以下的工程项目，60个工作日；

　　（五）1亿元以上的工程项目，90个工作日。

　　建设单位超过约定期限或者前款规定期限15日，未完成竣工结算审核的，视同认可施工单位提交的竣工结算。

　　第二十三条 建设单位应当与有关单位就下列事项约定应当承担的具体赔偿责任：

　　（一）设计单位出具的设计文件存在设计错误或者因自身原因造成设计漏项的；

　　（二）施工单位编制的竣工结算存在高估冒算或者重大误差的；

　　（三）工程造价咨询企业在审核中未发现竣工结算存在高估冒算或者重大误差的。

　　第二十四条 应当进行审计或者财政评审的建设工程项目，应当依照国家和本省规定实施审计或者评审，接受审计监督和财政监督。

　　第二十五条 建设单位应当在建设工程竣工结算完成后20日内，按照建设工程管理权限报市、县、自治县建设行政主管部门或者其委托的单位备案，国家委托省管的项目和省管项目报省工程造价管理机构备案。

　　备案应当提交的资料包括：施工许可证、工程竣工结算文件、造价工程师和造价员证书以及其他应当提交的资料。

　　第二十六条 备案机构应当在收到备案资料之日起10个工作日内，完成备案审查。

　　备案审查的主要内容包括：

　　（一）工程施工合同中涉及造价条款的履行情况；

　　（二）竣工结算是否按约定或者规定的程序进行编制和审核；

　　（三）工程造价成果文件的编制单位、审核单位及相关人员的资质、资格是否符合规定。

　　经审查符合相关规定的，予以备案并出具备案证明；不符合相关规定的，责成当事人限期改正，不改正的不予备案。

　　第二十七条 建设单位和施工单位对建设工程的造价计价活动有争议的，可以向工程造价管理机构书面申请调解。

　　工程造价管理机构应当自受理调解申请之日起30日内进行调解。经调解达成协议的，工程造价管理机构应当制作调解书。调解书送达当事人后生效，当事人应当自觉履行调解协议。

　　调解期限届满未达成协议或者调解书生效后任何一方当事人不履行调解协议的，工程造价管理机构不再调解。

　　第二十八条 建设行政主管部门及其所属建设工程造价管理机构应当对建设工程造价计价活动进行监督检查，对发现的问题及时纠正处理。被检查单位应当予以配合，并按照要求提供有关资料。

第三章 建设工程造价执业管理

　　第二十九条 工程造价咨询企业应当具有相应的资质，并在资质核定的范围内从事工程造价咨询活动。

　　从事工程造价咨询活动的人员，应当具有造价工程师执业资格或者造价员从业资格，并只能在一个单位注册。

　　第三十条 工程造价咨询企业不得有下列行为：

　　（一）超越资质证书核定的范围从事造价咨询活动；

　　（二）转让承接的工程造价咨询业务；

　　（三）允许其他单位以本单位名义从事造价咨询活动，或者以其他单位的名义从事造价咨询活动；

　　（四）为同一工程的招投标双方编制工程造价成果文件；

　　（五）为同一工程的两个或者两个以上投标人编制投标报价；

　　（六）为施工单位编制竣工结算后，又接受建设单位委托审核同一工程的竣工结算；

　　（七）在编制、审核工程造价成果文件中弄虚作假、牟取不当利益；

　　（八）法律、法规、规章禁止的其他行为。

　　第三十一条 工程造价咨询企业承接业务应当与委托人订立书面合同，对承接的项目进行登记，按照规定出具客观、公正的工程造价成果文件，并接受建设行政主管部门及其所属建设工程造价管理机构的监督检查。

　　第三十二条 工程造价成果文件由负责编制的注册造价工程师签名，并加盖省建设行政主管部门监制的执业专用章和编制单位印章。编制单位和负责编制的注册造价工程师对其编制的工程造价成果文件承担法律责任。

　　第三十三条 建设工程造价咨询服务收费实行政府指导价管理，具体收费标准由省价格主管部门会同建设部门制定。

　　第三十四条 建设行政主管部门应当建立建设工程造价咨询企业和造价专业人员信用档案,并按有关规定向社会公示。

　　建设工程造价咨询企业和造价专业人员应当按照有关规定，提供真实、准确、完整的信用档案信息。

　　建设工程造价咨询企业和造价专业人员因违法违规被依法查处的情况，应当作为不良记录记入其信用档案。　　

第四章 法律责任

　　第三十五 条建设单位、施工单位、建设工程造价咨询企业及其它相关单位，有下列情形之一的，依法予以处罚和处理，并追究赔偿责任；直接负责的主管人员和其他直接责任人员为国家工作人员的，依照有关规定给予行政处分或者予以问责；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）违反本办法第十六条第二款规定，擅自改变建设内容、扩大建设规模、提高建设标准，致使建设工程项目造价超过经批准的设计概算的；

　　（二）不按照本办法规定进行建设工程造价计价，造成国有资产流失或者损失的；

　　（三）因故意或者重大过失致使工程造价成果文件出现错误，造成国有资产流失或者损失的；

　　（四）违反本办法第二十三条规定，在签订合同时不履行规定义务，造成国有资产流失或者损失的；

　　（五）未严格执行基本建设程序或者在编制工程量清单前未依法完成设计文件的编制和审查，造成国有资产流失或者损失的。

　　第三十六条 建设工程造价咨询企业违反本办法第三十条第三项、第六项、第七项规定的，由建设行政主管部门给予警告，责令改正，可并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　建设工程造价咨询企业违反本办法第二十九条第一款，第三十条第一项、第二项、第四项、第五项规定的，依照国家有关规定予以处罚。

　　第三十七条 建设行政主管部门及相关主管部门、建设工程造价管理机构的工作人员在建设工程造价监督管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿的，由任免机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　

第五章 附 则

　　第三十八条 本办法的具体应用问题，由省建设行政主管部门负责解释。

　　第三十九条 本办法自2010年6月1日起施行。