你看到了什么?/齐汇

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 05:37:37   浏览:8702   来源:法律资料网
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你看到了什么?

齐汇 清华大学法学院


同学们:
你们好!
看到你们参加2004年暑期文化科技卫生“三下乡”社会实践活动的消息,甚感欣慰。你们选择的是一条正确的道路。大学生走出校门,走进农村,在同农民接触中,会进一步了解国情,懂得社会,认清自己对国家和人民的责任;会在社会实践中经受锻炼,增长才干,培养实际工作的能力。这将对你们今后的人生道路产生深远的影响。希望你们把这项光荣而有意义的活动坚持下去。
??? 国务院总理 温家宝
二零零四年七月二十日



2004年6月27日的那个下午,你怀着对农村生活的无限憧憬、带着朝夕相处的室友们的真切祝福、背着沉甸甸的行囊、与其他8位清华大学法学院的同学一起踏上了赴湖北省罗田县进行社会实践的旅途。虽然这段实践的时光已经在渐渐地离你们远去,但是在记忆的流里,它似乎有如一群挥之不去的神秘精灵,始终牵绕着你们内心的情感。这些情感在你的心中时而是一种收获友谊的喜悦;时而是一点获得尊重的感动;时而是一些背负情感后的债务;时而又是一缕透过农村社会表象看到中国社会问题后无措的悲凉。说也说不清,道也道不明。在整个实践过程中,看见了一些没看见的,没看见一些应看见的,也看见了一些不想看见的总之,今日你执笔记下这段感受,一来是对自己情感的记载,对债务的解脱;二来亦是对自己这段不平凡经历和你所关注的转型时期中国农村社会状况的一个合理解释与交代。

这本应当不是一篇正宗的学术论文,而仅仅只应当是一篇简单的随感。但是你却试图用分析的方法使得这篇随感染上一些所谓学术的味道。不知这是否是一种酸楚文人的逻辑惯性,抑或法律人的精神所往。不过总之你还是这么不尽如人意的着手实行了。文章的逻辑结构并非层层深入的逐步展开,而是采取了断片的思考方式。首先,你根据你与农村中小学生一起学习交流后的感受,写下了对当今农村中学生心理状况的一些分析与展开,并进而从更广的视角来看待中学生心理走向的问题。接着,你分析了农村中学收费制度改革后所带来的种种社会问题,例如拖欠教师工资、农村中学就此关门倒闭等。然后,你结合了你的专业知识,谈到和基层法官对话后的感受,并对中国的法律的本土资源问题产生了一些懵懂的思考。最后,你从一个更为广泛的视野,来看待当地农村经济和社会的发展问题,并试图提出一些改革的意向和思路,以对本次实践意义层面上的问题有一个合理的说法。



首先你需要言及的是你最关心的农村教育改革以及学生学习心态的诸多问题。6月28日、29日两天的时间里,你们和罗田实验中学、罗田一中、骆驼坳中学、华英小学的同学们进行了交流。在交流的过程中你看到了一双又一双充满了求知和羡慕的眼睛,当地学生对于知识(这里说得更加具体一点可能是对于大学学习与生活的渴望,他们也许在祈求一个更好地获得、表达和施展知识的平台)的渴求令你们感到了一种内心的巨大压力,以至于难以承受这种生命不可承受之重。当你面对这些山里的孩子,听着他们叫你大哥哥、大姐姐,甚至有人拿着纸笔希望得到你的签名的时候,你内心的愧疚与眼前的现实形成了强烈的反差。平日在学校里学习,你总爱抱怨法学院图书馆的空调开的太冷、平日在紫荆园吃饭你总是抱怨世上没有比这更难吃的饭菜、实在是不懂建筑艺术的你却总是扮着一副建筑大师的表情以批判现实主义的态度倾诉紫荆12#设计上的N多不合理的理由。可是,现在摆在你眼前的这一幕一幕,你-??一个被无数人认为是(当然这种认识也可能是一种误认)天之骄子的清华学子???应当如何面对?并作出一个合理的解释,以平静内心的自责,给自己一个合理的交代。
几场交流会的程序安排其实并没有什么太大的区别。首先是在你们同行的实践支队同学中挑选一到两名同学集中作主题报告,然后是当地的同学们以现场提问或是递纸条的方式对你们进行具有针对性的提问。其实,在你们所谓之主题报告的发言中,真正有价值有意义的成分并不是太多,而每场交流会的重头戏还是在与当地学生互动的环节上。很多的同学在提问的过程中提出了各式各样的问题,一时间使得你手足无措、应接不暇。
在和华英小学的学生交流的时候,他们曾问过你很多学习方面的问题,例如,如何学好英语、数学等;而且问你有没有考试考不好的时候,如果有的话是不是也很难过。他们的年纪几乎都在10岁左右,但是他们对学习的关心程度却使你感到惊讶。也许他们对学习之所以这样关心,应该有很大一部份原因来自于社会、学校和家长,学习的压力由此可见一斑。另外,在其他三所中学当中,这种学习的氛围体现得更浓了。在和他们面对面交流的时候,有很多人提问,如“ 如何学好语文?”“如何学好英语?记住更多的单词?”“如何学好物理?”“女生如何学好理科?”“如何选择文理科?”“如何调整学习的心态?如何不惧怕考试?”“如何复习,是跟着老师的进度还是按照自己的计划?”等等。看来,学习的优劣对于这群山村的孩子们来说实在是太重要的一件事了。因为只有学习,只有通过高考的这道门槛,他们才有希望在将来真正获得一份收入不错的工作,才是他们真正的出路。他们企盼着自己能够成为山窝里的金凤凰,他们渴望能够获得与城里孩子同等的受教育机会。众所周知,湖北省是中国高考的大省,类似于“黄冈宝典”、“黄冈密卷”、“黄冈兵法”之类的应试书籍,想必每一位经历过“黑色七月”(当然现在是“黑色六月”)的高三学子都不会陌生。然而就是在这样的残酷竞争的大环境里,这些孩子为了将来能出人头地,为了改变自己的命运,为了获得一个更加有利的竞争平台和就业机会,他们只有拼命的学习。
但是这种现象同时也导致了,或者在一定程度上可以说是加剧了中国的地区贫富差距。楚地 从来就不缺乏人才,甚至有的文化人亦将楚地比作中国的人才首都。 但是,你们在罗田实践的时候曾经做过调查,考出去的大学生毕业后回来建设家乡的少之又少,甚至在一个村,有20多名大学生,但最后却无一人回来。当然,这种人才外流的现象不可能将其片面地加以批判,或者以一种道德自律的眼光来鄙视那些忘了自己家乡的“负心汉”。人才外流现象的产生是市场自由配置的结果,每一个经济人或理性人都在寻求自身价值的最大化,经济利益的无形之手在潜移默化中操纵着市场,调配着各种资源和权利的配置。当你们在匡河乡与当地的村干部座谈时,有一位姓周的村主任很诚恳地问你:“你将来从清华毕业以后,会选择到我们这样的贫困县、贫困乡来工作吗?”面对周主任的问题,你们大家都作出了不同的回答。可是这些回答却没有一个统一的意见。有的人很肯定的回答不会,有的人说有机会的话愿意到真正需要他(她)的地方去奉献,有的人也很肯定的回答将来毕业之后就回家乡奉献自己的青春。而你的回答却显得那样的模棱两可。你说如果有这样的机会,你一定第一个站出来,主动到国家需要的地方支援国家的建设。可是你又表达了不愿意一辈子献身贫困山区的想法,说适当的时候会四处游走。也许这种观点的提出正是说明了你心中的无奈,也在一定的含义上投射出中国农村问题的某些阴影。你说:“我们应当建立起一种较为稳定的制度,并对其进行详细的合理的经济学分析,而不能够光凭一时的热情,用情感冲昏了理性的头脑。我们应当试图建立起一种制度,在这种制度下能够为广大的大学生提供一种献身贫困地区的平台。并给予一定的精神和物质奖励,以市场运作的手段来操纵这种资源和权利的配置,应当尽量的减少国家的强制分配。在这种制度下,每个志愿者 都有一定的工作年限,一方面这将消除他们心中担心自己一生将扎根西部的‘恐惧’心理,另一方面也能够防止地方权力的腐败。 ”大学生下乡已经成为了一个社会的热门话题,目前已有许多人将目光投向了当代大学生的毕业去向问题,类似于大学生下乡这样的活动也在各大高校中得到较好的开展。如7月15日,120名大学生踏上西行列车奔赴农村,开始为期40天的西部阳光行动。这是一次完全的西部农村教育志愿行动。他们的足迹将抵达四川、青海、宁夏、甘肃、内蒙古、贵州、陕西、安徽8个省区的10所乡村学校。志愿行动的发起者尚立富言及:“很多人指责现在的大学生缺少社会责任感,我发现他们不是没有责任感,而是缺少担当责任的平台和机会。” 因此,要从根本上解决大学生返乡,积极投身家乡建设的问题,还有许许多多值得你们进一步思考的空间和余地。也许你们的社会实践正表明你们正在并且努力地朝这个方向前进,也许一切正在发生。



另一个方面,你还是应该来谈一谈关于农村教育收费体制改革后出现的一系列不和谐的音符,毕竟这个问题长期以来都是你关注的重点问题。前几年的新闻中屡屡会看见有关于某某农村学校出现“乱收费”的现象,并呼吁有关职能部门予以坚决打击和制止。近两年,这种农村学校“乱收费”的现象比例有所下降,这似乎也是改革的一种成效。但是,在这种成效的背后蕴藏着更深层次的“改革后遗症”问题。

农村的改革是一个牵一发而动全身问题,目前的改革并没有整体性。改革了一个方面的问题之后,并不注意相应的配套改革措施的及时跟上,导致了改革后比没改时的问题还要多一些的奇怪现象。农村教育收费改革后,附随的改革负面效应便由之产生。许多县级、乡级中学因为缺少资金来源,从而导致正常的教学活动无法开展,最终导致学校停止招生直到最后“关门”。你所调查的罗田县匡河乡有三所中学,十七所小学。一费制实行后,一方面确实在一定程度上 了减轻了农民的负担,另一方面引起了一些应当预想到而没有预想到,或者已经预想到但是为了某些特殊的理由(比如应付上级的检查)而不顾后果的先予实施的问题,即目前拖欠教师的工资问题变得十分严重。农村教师的教学量很大(据了解某些老师要教两门以上的课程,虽然这种现象在农村学校中并不少见),工作是相当的繁重而辛苦,这样,教师的稳定性便随之而下降,很多老师到南方某些经济发达地区另谋职业,在你们的调查中,居然有一所小学里最年轻的老师已经40岁。看来教师资源配置的不合理和教师年龄结构老化,也是这种改革后遗症的一种表象。

在改革之前,教育乱收费仅仅只是对农村孩子教育机会的一种限制,即如果交不起“乱收费”部分的学费就没有上学的机会,但是这也从另一个方面说明那些交了“额外学费”的学生至少还有学上。但是改革之后,原有的靠“乱收费”搭建起来的学校一夜间失去了资金的来源,纷纷关门,最终导致农村的孩子们根本就没有学上。当然,你并不是说不应该改革,而是强调有关部门在改革的过程中应当注意改革措施的整体推进。中国农村的制度改革并不是用手术刀切瘤子,割完了事的问题。而是一种社会资源的重组,是一种权利冲突制度妥协,是一种渐进式社会变迁。
在这里顺便要谈到的一个问题是关于农村学生心态的问题。对于这些问题的研究和考察,原本并不在你本次社会实践出行前所考虑的范围之内,而是属于“无心插柳”的问题。在你们和中学生互动交流的过程中,你们收集了很多的纸条。在这些纸条上,写满的是农村学生的心声。比如,有一个学生在纸条上写道:“学习的道路是坎坷不平的,失败是很平常的事情,一次失败,两次失败,我们可以对自己说:‘要愈挫愈奋’。但是,如果失败的次数太多,我们将很难去正确面对它,请问你们平常是怎样面对失败的呢?”还有的学生说:“我觉得我对学习付出了很大的努力,但是每次考试都失败了。我该怎么办呢?”“我们看到自己现在的成绩不是很理想,我们不是不自信,是不敢相信自己。现实的成绩让我们不敢去想考大学。面对这种心理,我们该怎么办?”也许作为清华学子的你并不理解某些学习上落后的同学的心理状态。作为清华学子,每一个人都是优秀者中的优秀者,你们很少经历过失败与挫折,因而不懂得如何面对。也许在你的谈话间所透露出来的某种高傲与不懈在不经意间就伤害了那些正在落后中痛苦挣扎的同学,哪怕这种高傲与不屑是一种作为习惯的流露和不经意间的坦白。面对这些还在高中苦海中寻觅的中学生们(尤其是像湖北这种高考大省的中学生),你们总是以一种胜利者的姿态傲然的站立在他们面前,以一种自以为平等的方式试图与他们进行贴心的交流和沟通。然而作为笑傲高考考场的你,是否曾经或者能够怀着一种平等的心情来面对这些学习中的后进者,面对者这些从来就没有成功过的同学,你们又怎么忍心(哪怕这种忍心表现为一种不经意间的流露)和他们大谈特谈成功和自信的经验呢?也许他们需要的是一次成功的感觉,哪怕是在一次简单的单词测试当中;也许我们的农村教师应当更加注重站在这些学习中弱势群体的背后,为他们提供一个获成功和自信的机会和平台。在这些经济落后地区的落后生的肩上,担负了太多的情感与责任。他们害怕高考成为他们心理崩溃的最后一道防线,他们害怕自己辜负了父母那殷切的目光,他们的身上承受了家族的希望,他们同时又因为自己的碌碌无为而感到无限郁闷与懊恼。前不久的马加爵案件就是当代农村学生心里失衡问题的一个表象和切面,也许还有更多的具有非常态心理的农村落后孩子,等待着情绪的倾泻乃至爆发。如果这种爆发选择了某种不合理的途径,将给社会带来许多悲剧,同时也将摧毁他们自己的人生。



接下来的这一部分,你将结合你自身的专业来谈一谈你在这几天对于农村法治发展的一些见闻与感受,并就实践访谈中凸现的一些基层法制断片进行一些分析,试图用法律的语言为农村的问题同时也是中国的问题寻找一个所谓的“说法”。
2004年6月30日上午9点,你们清华法学院的一行9人来到了湖北省罗田县人民法院的会议室,与这里的基层法官们进行了长达3个小时的座谈。首先发话的是中南财经政法大学本科毕业的具有15年基层法院工作经验的民二庭庭长???晏庭长。晏庭长的讲话总的来说可以简单地分为三个部分:

1、晏庭长指出作为学法律的大学生,参加工作的最大体会是理论知识与司法实践具有较大的差异。其差别主要是,学习法学理论时都感到枯燥无味,但在司法实践中恰恰相反。法律条文、分则并不困难。可是真正法律上的疑点和问题都需要运用法学理论来予以解释,并得出相应的结论。在工作中印象最深的是学习《民法通则》时出现了理论上的坎儿。总之,学法律的大学生日后在司法实践过程中真正体现自身水平的还是理论水平。
2 、刚刚进入司法实践的大学毕业生只是一名普通工作者。如何体现自己的水平?晏庭长认为法律大学生应当开三门课。A、书法课。作为一名司法工作者,书法功底很重要。B、语言、文字功底课。在书写法律文书的过程中,如何才能将某个道理说得即简洁又清楚是考验一名法官是否合格的重要标志。学生进入实践,开始时候一般当书记员,但有很多人不适应,认为大材小用。我认为并非如此,较强的语言和文字能力是一名法官、检察官必备的素质。C、演讲、口才功底。接待当事人,与当事人交流时的语言表达能力、教育和解说法律的能力也是法律大学生基本素质的一个体现。总的来说,并非在学校学习好就一定能在实践中做好。
3、从学校走向社会,要尽快的培养起自己的社会适应能力。社会是相当复杂的,特别是从事法律工作。要善于将复杂的社会纠纷通过运用自己的法学理论进行合理的解释,作出合乎社会情理的判决。并且在为人处世方面,要多向老法官等学习讨教,从生活中学习锻炼。
书本上的知识固然重要,但是更为重要的还是实践中自己摸索的经验与知识积累。

接下来一个发言的是另一位民庭的庭长???黄庭长。黄庭长并非法律科班出身,她系统地学习法律知识是通过函授,但法律知识在实践中学的更多。

黄庭长谈到了一些她在司法实践过程中遇到的疑难问题,一时间也搞得我们手足无措。她指出:在实践中,基层法院在实际操作上与法律规定差距很大。如证据规则的运用,法律规定有与当事人心理矛盾。三十天的举证时限,申请又可延长,而审判期限为六十天,时限上难以把握。开庭时间应在30天的举证时限后,但由于当事人法律素质欠缺,使之产生矛盾。证人出庭问题,实践中证人多不愿意与当事人对面。由此对方认为,证人没有出庭,证言不足采信。又如医疗事故处理问题,到底是按医疗事故处理还是按一般民事侵权处理,有时界限并不明晰。再如劳动争议问题。法律上没有明确时限规定,而在实践中我们认为如果没有特殊事由以申请仲裁时效为准。还例如仲裁费承担的问题。一般一裁终决,不服则诉至法院。此时原裁决不产生效力,此时仲裁费如何承担?法院没有依据进行处理,致使当事人负担。对于提起诉讼主体不符时(主体不适格)裁定驳回起诉,但又对具体诉讼请求以缺乏依据来处理。
随后我们展开了互动式的交谈。讨论的问题主要集中在以下几个方面:1、证人出庭难的问题;2、鉴定结论适用上的问题;3、为什么农民较之以诉讼的方式解决纠纷更喜欢用“上访”的方式来解决;4、当事人主义的诉讼模式如何在农村地区得以开展和实现;5、审判委员会的设置是否违背了基本的法理念?如果违背了,那是否是一种符合中国国情的违背?6、土地、房屋等不动产产权证明书的登记出现错误时,法院应当如何解决?
面对这么多的问题,你???作为一个正在学习法律并自称喜欢关注中国问题的大学生???应当怎样来面对挑战,又应当作出怎样的回应?面对证人出庭难的问题,你认为这并不仅仅只是一个法律运作上的问题,而是具有十分广阔的社会背景和制度原因。据你和基层法官的对话中了解到,证人的出庭率在农村实在是少得可怜,有时甚至根本没有人愿意出庭作证。这一方面是因为在中国文化中,“和”文化占有极其显赫的地位。加之我们的社会正处在由“熟人社会”走向“陌生人社会”的过程之中,而在农村,这种前进的步伐显得更加的缓慢。证人一方面考虑到如果出庭作证,则自己的人身安全无法得到有力的保障。第二方面,一个村里的乡亲们,平日生活中也是抬头不见低头见,站出来指证他人于情于理都说不过去,因此抱着这种不愿意得罪对方的心理,还是不说话的好。
接着你想来谈一谈关于当事人主义的诉讼模式在农村适用的问题。在和基层法官聊天的过程之中,他们都表示面对当事人主义的诉讼模式,他们陷入了两难的境地。一方面,由于农民的法律素质普遍不高,而且在县基层法院的官司中真正请得起律师来代理案件的官司是少之又少。如果将所有的诉讼负担(主要包括书写法律文书、调查案件的事实、搜集相关证据、在法庭上相互询问等)都抛给当事人,势必导致案件的审理工作将无法开展,原告在诉讼中胜诉的比例将大大降低,从而会进一步影响到法律的公正性在民众心中的地位。农民在法院由于取证、时效等等问题吃了闭门羹之后,将自动放弃司法解决问题的路径而寻求其他的解决问题的方式。在这些方式中,私力救济和上访是出现得最多的两种。如果采取私力救济的方式解决问题,将极有可能诱发刑事犯罪,而这对于稳定农村经济和社会发展都将产生极其恶劣的影响。另一方面,在农村司法救济的手段往往是农民们选择的最后救济手段 (当然这种救济是在以文明的方式解决纠纷的范畴内言及),一旦这种救济被各种他们根本不适应,也不可能适应的程序与规则打破之后,他们必将选择一种最快的,也是最原始、最野蛮的救济方式来解决相互间的纠纷。当然如果不采取这种野蛮的方式,他们还可以选择上访的方式来解决纠纷。农民的上访可以分为诉讼后的上访和非诉上访两种。而在地方上评价一个法官处理案件水平的高低时,上访率又是一个考察的重要因素。如果由于对法官的判决或者裁定不满意而上访的次数太多,就说明法官的工作失职。法官要降低农民上访率,就必须亲自出动来调查案件的相关事实和搜集相关的证据,适当的时候还要单独的会见当事人。而这样一来又破坏了当事人主义的诉讼法基本原则。上级机关既要求下级法院开展并实施当事人主义,搞所谓的诉讼模式改革,又要求法官认真调查案件事实,减少农民上访次数。这实在是让基层法官们感到左右为难。
你刚刚谈到了你所关心的农民上访的问题,可是上面的文字仅仅只是对于那些因不满法院判决或裁定而上访的现象。除此之外,在农村可能出现得更多的是不经由司法程序而直接向上级党政机关上访的现象。这不禁在你的心中产生了一种疑惑???为什么农民们不愿通过司法程序来解决纠纷,而更加愿意选择上访这种非合理程序化的程序来解决纠纷呢?你认为原因是多方面的:
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西藏自治区森林保护条例

西藏自治区人大常委会


西藏自治区森林保护条例
西藏自治区人大常委会


(1982年8月26日西藏自治区第三届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准 由西藏自治区人民政府公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 国有林的保护管理
第三章 集体和城镇林木的保护管理
第四章 农牧区灌木林的保护管理
第五章 奖励与惩罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 森林是国家的重要资源,能够为国家经济建设和人民生活提供木材、能源和林产品;又是维护生态平衡,保护国土,发展农牧业生产的重要保障;还能保护和美化环境,防止空气污染,增强人民身心健康。为保护森林,合理利用森林资源,根据《中华人民共和国森林法(试行
)》和中共中央、国务院《关于保护森林发展林业若干问题的决定》精神,结合我区实际情况,特制定本条例。
第二条 森林资源包括林木、林地以及林区范围内的野生植物和动物。
第三条 根据宪法关于现阶段生产资料所有制的规定,森林属于社会主义全民所有和社会主义劳动群众集体所有。
人民公社社员在房前屋后或生产队指定的地方种植的树木,城镇居民在私人住宅院内种植的树木,永远归个人所有,允许继承。所使用的林地,个人不得出租、转让、买卖和作他用。
机关、团体、部队、学校、厂矿、农牧场等单位,在所属范围内或经当地人民政府划定的地方种植的林木,归本单位所有。
保障国家、集体和个人的森林树木所有权和林业收益不受侵犯。
第四条 林业建设实行以营林为基础,造营并举,造多于伐,采育结合,综合利用的方针,保持青山常在,永续利用。

第五条 有林和宜林地区各级人民政府设立林业行政管理机构,主管本地区的林业建设事业。
第六条 根据自治区对边境地区的有关政策,为发展边区生产、搞活经济,应尊重当地群众历史习惯,允许边民采伐自用材,进行林副业生产和合理交易,并免征育林费。

第二章 国有林的保护管理
第七条 国有林由自治区林业主管部门统一安排采伐,要严格控制采伐量,每年的木材采伐量不得超过可采伐用材林的生长量。
全区的木材生产和供应,由自治区计委会同自治区林业主管部门商定后,由自治区计委统一下达木材生产计划,统一分配。自治区直属森工企业和各地、市、县,根据国家下达的计划,分别由相应的林业主管部门组织生产,不准搞计划外的采伐和销售。
未经林业部门批准,任何单位、部队和个人不准擅自进入林区采伐、加工木材,收购烧柴、木炭。
驻林区单位烧炭需经当地林业部门批准。林区群众烧炭、烧肥需经公社审批和管理。
第八条 根据各尽所能、按劳分配的原则,建立和完善各种形式的林业生产责任制。
第九条 认真执行国有林采伐更新规程,坚持合理采伐。森林采伐后,要认真清理林场,采取人工更新或人工促进天然更新的方式,积极搞好迹地更新,封山育林。当地林政部门对森林采伐要实行严格的监督检查,对违章作业的应予以制止。
国营林场开发新林区及建立县办林场,应坚持合理布局,搞好勘察设计,经自治区林业主管部门审查后报自治区人民政府批准。
第十条 林区社队需要在国有林区采伐自用材,可按历史习惯不纳入国家计划,并免征育林费,但应经当地林业部门按实际需要从严掌握,审核批准,在指定地点采伐。伐后要认真清理迹地,进行更新。所采伐的自用材不准出售。
第十一条 严禁用好材当烧柴,积极开展节约代用,改灶节柴活动。林区机关、部队、学校、企事业等单位的烧柴,有条件的地方要实行定点供应,没有条件定点供应的地方,由当地林业部门在指定的地点拣柴或采伐腐朽树、杂树解决。
第十二条 为了使森林采伐迹地得到及时更新,有计划地发展造林、育林事业,不断培育、扩大森林资源,凡采伐国有林的木材,出售木炭,均应按规定征缴育林费。
国有林育林基金由自治区林业主管部门管理,主要用于迹地更新,也可用于营造新林,由财政部门和银行监督使用,不准坐支挪用。
第十三条 加强护林防火工作,认真贯彻“预防为主,积极消灭”的方针。自治区和各有林地、市、县设立护林防火指挥部,在同级人民政府和行政领导机关领导下,贯彻执行护林法令,宣传落实护林措施,开展经常性的护林防火、灭火知识的教育,指挥扑灭森林火灾。
林区县应划分护林防火责任区,明确责任和界限,各负其责。林区社队配备专职或兼职护林员。在护林防火责任区内进行巡察,制止一切可能引起破坏森林和珍贵野生动植物资源的行为。
要切实做好群众性的护林防火工作,严格控制火源和野外用火。发生森林火灾,当地一切单位和个人都要服从统一指挥,全力以赴,及时扑灭。
发生森林火灾后,林业、公安等有关部门必须迅速查明原因和损失情况,追究肇事者及有关领导的责任,进行严肃处理。

扑救森林火灾负伤或者致残、死亡的,公职人员由所在单位给予医疗或者抚恤;非公职人员由当地民政、林业部门给予医疗或者抚恤。
社员群众参加扑救森林火灾,当地林业部门可适当给予补助。
第十四条 认真做好自然保护区和珍稀野生动植物、贵重药材资源的保护管理。
自然保护区内任何单位和个人不得进行采伐、狩猎、垦殖、放牧、采集、挖药、采矿以及打靶等活动。
对于野生珍稀动植物和贵重药材,严禁乱捕滥猎,乱采滥伐,乱采滥挖。
防护林、风景林、名胜古迹林、革命纪念地林、国防林、母树林、特种用途林以及古树名木,除由管理单位进行抚育、卫生采伐外,其他任何单位和个人不得砍伐。
第十五条 国有林的木材、贵重药材,不准进行议价交易,自由买卖。但由林业部门组织社队群众或国营林场生产的民用小材、小料,如帐篷杆、椽子木、各种木制桶、马鞍、木制犁等,可以在现行政策规定的范围内,允许进行正常的林牧、林农交换,数量较大者应酌情征收育林费。


第十六条 运输木制成品、半成品,烧柴、木炭,出县的由县林业部门发给运输证明,运输木材、包装箱等出自治区的由自治区林业主管部门发给运输证明。违章运输的,木材检查站有权扣留或没收,没收的物资统一由当地林业部门处理,所得价款和罚款,统一上交地方财政,可从中
抽出适量资金,留作木材检查站集体福利或奖金。

第三章 集体和城镇林木的保护管理
第十七条 因地制宜,建立林业管护责任制。
社队集体的成片林木、林卡,实行专业承包,联产计酬责任制。可以包到队、包到组、包到户、包到人,联系育林、护林成果,合理计酬,社队集体的田边路旁的零星树木,可采取“树随地走”的办法,包给种责任田的社员管护。
机关、部队、企事业等单位营造的成片林,要设立专业队或专职护林员,庭院林木要指定本单位的一个部门具体管护。
城镇的国有林木、林卡,由城建(园林)部门设立专业队,长年管护。
第十八条 社队集体和各单位自有林的采伐,由当地林业部门进行审批,伐后要及时更新或补植;社员个人自有的树木,本人有权自行决定采伐,可不经过审批;市区及城镇范围内的林木,不论国家、集体或个人所有的,未经城建(园林)部门批准不得砍伐。供电、通讯线路、建筑及
市政等新建工程需砍伐树木时,须经城建(园林)部门审批,并由申请单位支付损失费。
第十九条 凡在集市上出售自产木材的,社队集体须持县林业部门的证明;社员个人须持人民公社的证明,无证明者,市场管理部门有权扣留,酌情处理。

第四章 农牧区灌木林的保护管理
第二十条 灌木林(爬地柏、红柳、沙棘、杜鹃、杂灌木等)均属国家所有,在我区分布很广,对于保持水土,防风固沙,提供燃料,起了重要作用。必须坚决保护,合理利用。
第二十一条 为了加强灌木林的保护管理,可按照行政管辖区域,划定保护责任区,建立管理责任制,注意把保护灌木林与责任区群众的切身利益结合起来,可由县农牧或林业部门组织群众有计划地生产和供应烧柴,严禁“剃光头”、刨根等破坏性采伐。
第二十二条 采伐灌木林须经当地县人民政府批准,任何单位和个人不得擅自采伐,收购烧柴。

第五章 奖励与惩罚
第二十三条 有下列先进事迹之一的单位或个人,按照贡献大小,由各级人民政府给予精神鼓励或物质奖励。
(一)坚持合理采伐,充分利用森林资源,及时清林更新,对恢复森林有明显效果的;
(二)坚持采育结合,造管并举,成活、保存率高,造林有显著成绩的;
(三)认真贯彻林区护林防火规定,在所管辖范围内连续三年以上无森林火灾的;
(四)扑救森林火灾,英勇顽强,奋不顾身,事迹突出的;
(五)积极宣传和坚持执行林业政策、法令,敢于同违法行为作坚决斗争的;
(六)其他方面对保护森林树木有显著成绩,应该受到奖励的。
第二十四条 有下列行为之一的,按照情节轻重,分别给予经济制裁,行政处分,治安处罚,直至追究刑事责任。
(一)乱砍滥伐森林树木,破坏森林资源的;
(二)违反林区安全用火规定,烧毁森林的;
(三)盗伐、煽动抢伐毁坏森林树木的;
(四)非法进入林区收购木材、烧柴、木炭或搞木材、烧柴投机倒把活动的;
(五)国家工作人员,工作失职,使森林资源遭受损失的;
(六)利用职权,接受贿赂,徇私舞弊和拖欠、拒缴、截留、挪用、贪污育林基金的;
(七)毁林开荒、毁林搞副业,在封山育林区放牧,不听劝阻的;
(八)乱砍珍贵树种,乱捕滥猎珍贵野生动物,乱采滥挖贵重药材,破坏这些资源的;
(九)殴打护林人员和木材检查站人员的;
(十)其他破坏森林树木资源的。
第二十五条 蓄意纵火烧毁山林,聚众破坏森林或者伤害护林人员的,依法从严惩处。

第六章 附 则
第二十六条 本条例自公布之日起施行。



1982年8月26日

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局


直接接触药品的包装材料和容器管理办法

               国家食品药品监督管理局令
                   第13号

  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,本办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


            直接接触药品的包装材料和容器管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

  第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。
  对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

  第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。


                第二章 药包材的标准

  第五条 药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

  第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

  第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

  第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求,组织专家进行药包材国家标准的审定工作。


                第三章 药包材的注册

                 第一节 基本要求

  第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
  生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
  进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

  第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要提交注册审批的,应当即时告知申请人不予受理;
  (二)申请事项依法不属于受理机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他有权机关提出申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。

  第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请,应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

  第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

  第十五条 药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
  国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

              第二节 药包材生产申请与注册

  第十七条 申请人提出药包材生产申请的,应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

  第十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

  第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

  第二十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内组织完成技术审评。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

              第三节 药包材进口申请与注册

  第二十三条 申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单和检验通知单;不符合要求的不予受理,发给不予受理通知单,并说明理由。

  第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

  第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后,应当在90日内组织完成技术审评。

  第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
  香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的,参照进口药包材办理,符合规定的,发给《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

               第四节 药包材的注册检验

  第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
  样品检验,是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
  标准复核,是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
  承担注册检验的药包材检验机构,应当按照药包材国家实验室规范的要求,配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备,遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

  第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的,药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药包材质量的可控性。

  第三十三条 进行新药包材标准复核的,药包材检验机构除进行检验外,还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

  第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
  药包材检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十五条 重新制定药包材标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作;该药包材检验机构不得接受此项委托。


                第四章药包材的再注册

  第三十六条 药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

  第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。

  第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十一条 药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。

  第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十三条 有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:
  (一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;
  (二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;
  (三)注册检验不合格的药包材。

  第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。


               第五章 药包材的补充申请

  第四十五条 药包材经批准注册后,变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的,申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人,应当是药包材批准证明文件的持有人。

  第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第四十七条 对受理的申请,不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十八条 对受理的申请,需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。
  药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 药包材进口的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后,应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在受理申请后60日内完成审批。

  第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查,以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。


                  第六章 复审

  第五十三条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

  第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

  第五十五条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。


                 第七章 监督与检查

  第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

  第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。

  第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

  第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

  第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

  第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药包材批准证明文件。


                 第八章 法律责任

  第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

  第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药包材注册证明文件;3年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

  第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
  生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

  第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第九章 附 则

  第六十八条 本办法下列用语的含义:
药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
  新型药包材,是指未曾在中国境内使用的药包材。
  药包材批准证明文件,是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

  第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。


  附件目录:
  附件:1.实施注册管理的药包材产品目录;
     2.药包材生产申请资料要求;
     3.药包材进口申请资料要求;
     4.药包材再注册申请资料要求;
     5.药包材补充申请资料要求;
     6.药包材生产现场考核通则;
     7.药包材生产洁净室(区)要求。


附件1:

             实施注册管理的药包材产品目录

  一、输液瓶(袋、膜及配件);
  二、安瓿;
  三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);
  四、药用胶塞;
  五、药用预灌封注射器;
  六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
  七、药用硬片(膜);
  八、药用铝箔;
  九、药用软膏管(盒);
  十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);
  十一、药用干燥剂。


附件2:

               药包材生产申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
  (二)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。
  (四)申请企业营业执照。
  (五)申报产品生产、销售、应用情况综述。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)三批申报产品的生产企业自检报告书。
  (十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十一)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
  (十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)、(二)、(三)项资料,均应当提供原件。
  (二)上述第(四)项资料,可以提供复印件。
  (三)上述第(七)项资料,若为新药包材或者企业标准,应当同时提供起草说明。
  (四)上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。


附件3:

              药包材进口申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
  (四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  (二)上述第(二)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  (三)上述第(四)项资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。
  (四)上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  (五)上述第(八)项资料,若为新药包材或者企业标准,还应当同时提供起草说明。
  (六)全部申报资料均应当使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件4:

              药包材再注册申请资料要求

  一、生产药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、申请人合法登记证明文件。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书。
  5、申报产品的配方。
  6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  7、申报产品的质量标准。
  8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
  9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)、(二)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(三)、(四)项资料,应当提供原件。
  3、上述第(五)、(六)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  4、上述第(七)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  5、上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
  6、上述第(九)项资料,应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

  二、进口药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  5、洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  6、申报产品的配方。
  7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  8、申报产品的质量标准。
  9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(二)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  (1)凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  (2)凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  3、上述第(三)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  4、上述第(四)项资料,应当提供原件。
  5、上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  6、上述第(六)、(七)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  7、上述第(八)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  8、上述第(九)项资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
  9、全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件五:

              药包材补充申请资料要求

  一、药包材补充申请分类
  (一)报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项:
  1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
  2、变更药包材生产企业地址。
  3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
  4、变更药包材配方中原料产地。
  5、变更药包材配方中的添加剂。
  6、变更药包材生产工艺。
  7、变更药包材注册标准。
  (二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  8、变更进口药包材注册代理机构。
  (三)由省级(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。
  10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

  二、药包材补充申请申报资料项目
  1、药包材批准证明文件复印件。
  2、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。
  5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
  6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
  7、变更前后生产工艺对比研究资料。
  8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
  9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
  10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。
  11、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。
  12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件;
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
  13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

  三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│       │          申报资料项目          │
│  注 册  ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│  事 项  │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 1 │+│-│+│-│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 报  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国  │ 2 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 家批 │  │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │+│-│+│-│+│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │+│-│+│-│-│+│-│-│+│+│-│-│-│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │+│-│+│-│-│-│+│-│+│+│-│-│-│
│ 局  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 7 │+│-│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│-│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│
│ 食案 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 监申 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│-│+│-│-│
│ 局  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│    │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明:
  1、“+”代表需要提交;“-”代表不需要提交。
  2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料;
    “*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。
  3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外,还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。


附件6:

              药包材生产现场考核通则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的管理,保证药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定,制定本《通则》。

  第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则,适用于药包材生产的全过程。


                 机构和人员

  第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

  第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识,有该类产品生产和质量管理经验,对《通则》的实施和产品质量负责。

  第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历,有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
  药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

  第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

  第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。


                 厂房与设施

  第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染;生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理,不得互相妨碍,厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。

  第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

  第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

  第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑(使用时)便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同,据此要求,药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(详见“洁净室(区)空气洁净度级别表”)。


            洁净室(区)空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数/立方米│   微生物最大允许数   │       │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤  换气次数  │
│    │ ≥0.5μm │ ≥5μm  │浮游菌/立方米│沉降菌/皿│       │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│    │     │     │       │     │垂直层流≥0.3 │
│ 100  │ 3,500  │  0  │   5    │  1   │米/秒水平层流│
│    │     │     │       │     │≥0.4米//秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │  2,000 │  100    │  3   │≥20次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │  500    │  10  │≥15次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │  -    │  15  │≥12次/时  │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘

  第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
  一、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
  二、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
  三、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
  四、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限制使用区域。
  五、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
  六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。
  七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
  八、洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
  九、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
  十、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
  十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
  十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

  第十六条 洁净室(区)内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

  第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

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